2025年药物临床试验质量管理规范考试题库1.docx

2025年药物临床试验质量管理规范考试题库1

1.下列哪项不是知情同意书必需的内容（）？

A.试验目的。

B.试验预期的受益和可能发生的风险。

C.研究者的专业资格和经验（正确答案）。

D.参加该试验的预计受试者人数。

2.试验方案中不包括下列哪项（）？

A.临床试验机构的地址和电话。

B.研究者姓名、职称、职务。

C.受试者的姓名和地址（正确答案）。

D.申办者的名称和地址。

3.探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：（）。

A.伦理性。

B.同质性（正确答案）。

C.有效性。

D.安全性。

4.一下哪一项不需包含在试验方案中：（）。

A.数据管理方法。

B.统计分析方法。

C.试验目的。

D.详细的统计分析计划（正确答案）。

5.伦理委员会可以采用快速审查的方式：（）。

A.审查同意的试验方案的较小修正（正确答案）。

B.尚未纳入受试或已完成干预措施的跟踪审查。

C.不大于最低风险且不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的研究。

D。

6.哪个不属于研究者应签署的文件（）。

A.病例报告表。

B.知情同意书。

C.伦理委员会批件（正确答案）。

D.严重不良事件报告。

7.伦理审查意见的文件应包括哪些内容（）。

A.伦理委员会的名称和地址，参与项目审查的伦理委员会名单。

B.说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件。

C.伦理委员会的联系人和联系方式。

D.其他三项均是（正确答案）。

8.为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程（）。

A.计算机化系统验证（正确答案）。

B.试验记录。

C.试验系统检证。

D.稽查轨迹。

9.申办者应制定究者于通管订的书面程序，审阅研究者于通常是（）。

A.1年2次。

B.2年1次。

C.3年1次。

D.1年1次（正确答案）。

10.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要（）？

A.对试验用药作出规定。

B.对疗效评价作出规定。

C.对试验结果作出规定（正确答案）。

D.对安全性评价作出规定。

11.申办者选择研究者均应当符合以下要求：（）。

A.相关医学背景，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源。

B.具备高级职称，有临床试验的经验，有足够的资料资源。

C.有临床试验的经验、经过临床试验的培训，有足够的医疗资源（正确答案）。

D.有相关临床经验，经过临床试验的培训，有足够的医疗资源。

12.关干研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，一下哪一项是错误的（）。

A.应当获得申办者同意。

B.应当确保其具备相应资质。

C.应当建立完整的程序以确保执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。

D.无需或者申办者同意（正确答案）。

13.根据以下哪个基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者，常采用全分析集进行（）？

A.ITT（正确答案）。

B.FAS。

C.ss。

D.PP。

14.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：（）。

A.所有临床试验均可采用非劣效设计。

B.由申办方自主选择采用何种设计。

C.根据对照组的选择和产品特点确定设计（正确答案）。

D.统计学设计的考虑不需写在试验方案中。

15.以下哪项不是源数据的特点：（）。

A.可归因性。

B.易读性。

C.延迟性（正确答案）。

D.原始性。

16.关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，以下哪种说法是错误的（）。

A.合同界定试验各方的责任、权利和利益。

B.合同的试验经费双方协商确定即可（正确答案）。

C.合同内容包括研究者和研究机构同意接受监查、稽查和检查。

D.合同明确临床试验相关必备文件的保存及共期限。

17.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程（）。

A.知情同意（正确答案）。

B.研究者手册。

C.知情同意书。

D.病例报告表。

18.临床试验中试验设计内容通常不包括（）。

A.明确临床试验的主要终点和次要终点。

B.临床试验的目标人群（正确答案）。

C.试验用药品管理流程。

D.治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

19.无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署（）？

A.研究者。

B.以上三者之一，视情况而定。

C.见证人。

D.监护人（正确答案）。

20.试验设计中减少或者控制偏倚所采取的措施包括：（）。

A.随机化和盲法（正确答案）。

B.统计分析方法。

C.对照组的选择。

D.试验人研的选择。

21.以下哪项不包含在试验方案的统计分析部分中：（）。

A.主要有效作指标的统计假设。

B.有效性指标和安全性指标的选择。

C.有效性指标和安全性指标的统计方法。

D.基线资料的统计方法（正确答案）。

22.关于试验方案的