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执业药师之药事管理与法规综合检测试卷A卷含答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产环境的管理

B.药品生产设备的管理

C.药品生产人员的管理

D.药品生产成本的核算

2.药品不良反应监测报告和评价机构应当自收到报告之日起多少日内对报告进行评价、确认和处理？()

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.20日内

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何处理处方？()

A.不得保留处方

B.保留1年

C.保留2年

D.保留5年

4.以下哪项不是《药品管理法》规定的药品监督管理部门？()

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理生产记录？()

A.保存至药品有效期后1年

B.保存至药品有效期后2年

C.保存至药品有效期后5年

D.保存至药品有效期后10年

6.药品零售企业销售非处方药时，应当如何提示用药信息？()

A.必须提供药品说明书

B.可以提供药品说明书

C.必须提供药品使用说明书

D.可以提供药品使用说明书

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生化药品

C.中药

D.医疗器械

8.药品生产企业变更药品生产许可事项，应当向哪个部门提出申请？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

9.药品经营企业采购药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的生产许可证

C.药品经营企业的销售凭证

D.药品检验报告

10.以下哪项不属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

D.药品标签不符合国家药品标准的

12.《药品经营质量管理规范》对药品零售企业的药品陈列有哪些要求？()

A.药品陈列应当符合药品性质的要求

B.药品陈列应当与药品说明书、标签一致

C.药品陈列应当避免阳光直射、潮湿、污染等影响药品质量的因素

D.药品陈列应当有醒目的分类标识

13.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理体系

B.对生产人员进行培训

C.采用先进的生产技术和设备

D.定期对生产环境进行清洁消毒

14.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》规定的药品不良反应监测报告主体？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品使用者

15.《药品管理法》规定的药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合科学原则

B.广告内容应当经药品监督管理部门审查批准

C.广告不得含有虚假、夸大的内容

D.广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

17.《药品经营质量管理规范》要求，药品零售企业销售药品时，应当查验购货者的执业药师证、执业助理药师证或药师以上专业技术职称证明文件，并留存其______。

18.药品生产企业在生产药品时，应当遵循______原则，确保药品质量。

19.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业应当建立______，主动收集药品不良反应信息。

20.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用______。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以长期有效，无需定期换发。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以销售所有药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应是指药品在使用过程中引起的不良反应，无论其与药品的关系是否确定。()

A.正确