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药品管理法律法规考试试题练习题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产合格证》

答案：A。《药品管理法》明确规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

3.下列属于假药的是（）

A.改变剂型或改变给药途径的药品

B.超过有效期的

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C。《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。A选项改变剂型或给药途径需按新药申报，但不是假药；B选项超过有效期的药品按劣药论处；D选项直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处。

4.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

答案：B。《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.综合管理

答案：C。《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品广告须经（）

A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.国家食品药品监督管理总局批准，并发给药品广告批准文号

C.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.企业所在地县级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

答案：A。《药品管理法》规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学原料药

答案：A。《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

9.以下属于劣药的是（）

A.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

C.变质的

D.药品成份的含量不符合国家药品标准的

答案：D。《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。A、B、C选项均属于假药的情形。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。《药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案依据：《药品管理法》总则部分明确了药品管理的中心和原则。

2.药品注册证书有效期为（五）年。

答案依据：《药品注册管理办法》规定药品注册证书有效期为五年。

3.国家实行药品（上市许可持有人）制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

答案依据：《药品管理法》确立了药品上市许可持有人制度。

4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正