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201全国医疗器械安全知识竞赛试题答案模板

一、选择题（每题有且只有一个正确答案）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A。解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，所以是由低到高依次为第一类、第二类、第三类。

2.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.心脏起搏器

B.体温计

C.医用脱脂纱布

D.医用病床

答案：D。解析：心脏起搏器属于第三类医疗器械，因为它直接植入人体，用于支持心脏功能，风险较高；体温计属于第二类医疗器械，它需要一定的质量控制来保证测量的准确性；医用脱脂纱布属于第二类医疗器械，它与人体伤口等直接接触，有一定的感染风险；医用病床主要起支撑和承载患者的作用，风险程度较低，属于第一类医疗器械。

3.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×1”代表（）

A.注册审批部门所在地的简称

B.产品管理类别

C.首次注册年份

D.产品分类编码

答案：A。解析：“×1”代表注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口医疗器械、港澳台地区医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。“×2”为注册形式；“××××3”为首次注册年份；“×4”为产品管理类别；“××5”为产品分类编码；“××××6”为首次注册流水号。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.有熟人关系的企业

B.价格便宜的企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.当地的企业

答案：C。解析：医疗器械经营企业为保证所经营医疗器械的质量和安全性，应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，这样能确保所购产品符合相关法规和质量标准，而不能仅依据熟人关系、价格或地域来选择供货方。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.英文

B.中文

C.企业所在地语言

D.任意语言

答案：B。解析：根据规定，医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用可以保证使用者准确理解医疗器械的使用方法、注意事项等重要信息，若需要同时使用其他文字的，其内容应当与中文内容一致。

二、填空题

1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过（）或者（）等方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

答案：药理学、免疫学。解析：这是医疗器械定义中的关键内容，明确了医疗器械与药品等通过药理学、免疫学等方式发挥主要作用的区别，突出了其效用主要通过物理等方式获得的特点。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

答案：医疗器械生产质量管理规范。解析：医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产过程的全面规范，涵盖了人员、厂房、设备、文件、生产过程控制等各个方面，企业按照该规范组织生产，才能确保产品质量。

3.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经（）或者（）的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

答案：注册、备案。解析：经注册或者备案的医疗器械说明书是医疗器械产品特性、使用方法、注意事项等信息的法定依据，医疗器械广告以此为准才能保证广告内容的真实性和合法性，避免误导消费者。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。

答案：注册、备案。解析：未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量和安全隐患，经营企业和使用单位有责任确保所经营和使用的医疗器械经过合法的注册或备案程序，以保障公众的健康和安全。

5.对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械属于第（）类医疗器械。

答案：三。解析：如前面选择题中所提到的，第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，所以对人体具有潜在危险且需严格控制安全性和有效性的医疗器械属于第三类。

三、判断题

1.所有的医疗器械都需要进行注册才能上市销售。（）

答案：错误。解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。并非所有医疗器械都需要注册，第一类医疗器械只需