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药事管理与法规习题+答案

一、单选题（共46题，每题1分，共46分）

1.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是()

A、保存药品有效期后一年

B、三年

C、根据情况保存

D、长期保存

E、五年

正确答案：D

2.根据原卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》的规定，选出不属于医疗机构的选项()

A、零售药店

B、中心卫生院

C、综合医院

D、妇幼保健院

正确答案：A

答案解析：《医疗机构管理条例实施细则》中明确规定，医疗机构是指依法设立的从事疾病诊断、治疗活动的卫生机构的总称，包括综合医院、妇幼保健院、中心卫生院等。零售药店主要从事药品销售，不涉及疾病诊断和治疗活动，不属于医疗机构。

3.用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息的是()

A、批检验记录

B、批生产记录

C、文件系统

D、批包装记录

E、批记录

正确答案：E

答案解析：批记录是用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。文件系统范围太宽泛；批生产记录主要侧重于生产环节；批包装记录侧重于包装环节；批检验记录主要是检验相关记录，均不如批记录全面准确。

4.关于批生产记录叙述不正确的是()

A、每批产品均应当有相应的批生产记录

B、批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定

C、批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号

D、批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录

E、批生产记录必须真实，不得编制

正确答案：C

答案解析：批生产记录的每一页均应当标注产品的名称、规格和批号等信息，所以选项C叙述不正确。其他选项：选项A，每批产品确实都应有相应批生产记录；选项B，批生产记录应依据现行批准工艺规程制定；选项D，批生产记录的复制和发放按操作规程控制并有记录是正确的；选项E，批生产记录必须真实，不得编制也是正确的。

5.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存()

A、4年

B、5年

C、1年

D、3年

E、2年

正确答案：E

答案解析：定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存至少2年，以确保在需要时能够提供相关的购药记录和凭证，便于医保部门进行监管和核查等工作。

6.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是()

A、国家药品监督管理局

B、中国食品药品检定研究院

C、食品药品审核查验中心

D、国家药典委员会

E、药品评价中心

正确答案：A

答案解析：国家药品监督管理局是国家级药品监督管理行政机构，负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理等工作。中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、食品药品审核查验中心、药品评价中心均为国家药品监督管理局直属事业单位，承担相应的技术支撑、标准制定等职责，并非行政机构。

7.执业药师继续教育实行()

A、登记制度

B、核准制度

C、注册制度

D、考试制度

E、备案制度

正确答案：A

答案解析：执业药师继续教育实行登记制度。执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在《执业药师继续教育登记证书》上进行登记，以此作为执业药师再次注册的必备条件之一。

8.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明()

A、右1/3范围内

B、左1/3范围内

C、醒目

D、正中

E、上1/3范围内

正确答案：C

9.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为()

A、5年

B、4年

C、3年

D、2年

E、1年

正确答案：C

答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。所以答案选C。

10.国家基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例，原则上调整的频率是()

A、一年一次

B、三年一次

C、四年一次

D、五年一次

E、两年一次

正确答案：B

答案解析：国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每3年调整一次，以不断优化基本药物品种、类别与结构比例。

11.对药师投诉的类型不包括()

A、服用药品后出现的不良反应投诉

B、药品质量投诉

C、药品的数量投诉

D、对治疗方案的投诉

E、对药师的服务态度不满意投诉

正确答案：D

答案解析：对治疗方案的投诉通常不是对药师的投诉类型，药师主要负责药品相关工作，治疗方案是医生制定的，患者一般不会因治疗方案对药师进行投诉。药品质量投诉、对药师服务态度不满意投诉、药品数量投诉、服用药品后出现不良反应投诉等都可能涉及药师工作范畴，会成为对药师的投诉类型。

12.人员卫生操作规程内容不包括()

A、健康

B、人员着装

C、卫生习惯

D、饮食习惯

E、更衣程序

正确答案：D

答案解析：人员卫生操作规程主要涉及人员健康状况、