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中华人民和国药品管理法考试试卷

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《中华人民共和国药品管理法》适用于（）

A.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

B.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位或者个人

C.在中华人民共和国境内从事药品的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人

D.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和检验的单位或者个人

答案：A

解析：《中华人民共和国药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。所以选A。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）

A.不得生产药品

B.不得销售药品

C.不得经营药品

D.不得使用药品

答案：A

解析：《药品管理法》第四十一条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。所以选A。

3.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂质量管理规范

D.药物非临床研究质量管理规范

答案：A

解析：《药品管理法》第四十三条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。所以选A。

4.药品经营企业购销药品，必须有（）

A.真实完整的购销记录

B.药品检验报告

C.药品批准文号

D.药品生产许可证

答案：A

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。所以选A。

5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.县级人民政府卫生行政部门

B.设区的市级人民政府卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

D.国务院卫生行政部门

答案：B

解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。这里实际是设区的市级人民政府卫生行政部门初审，省级卫生行政部门审核同意，本题最符合的是B。

6.药品广告的内容必须（）

A.真实、合法

B.科学、合理

C.通俗易懂

D.符合社会主义精神文明建设的要求

答案：A

解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。所以选A。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）的紧急控制措施。

A.查封、扣押

B.停止生产、销售、使用

C.罚款

D.吊销许可证

答案：B

解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。所以选B。

8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.五倍以上十倍以下

答案：B

解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。旧法是二倍以上五倍以下，本题按旧规定选B。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.三日

B.五日

C.七日

D.十日

答案：C

解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。所以选C。

10.药品经营企业未按照规定实施