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医疗器械经营监督管理办法试卷及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立并执行（）制度，保证医疗器械可追溯。

A.质量管理制度

B.进货查验记录

C.销售记录

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业要遵循经营质量管理规范，建立并执行质量管理制度、进货查验记录制度和销售记录制度等，以保证医疗器械可追溯。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的（）。

A.质量管理制度

B.质量管理机构或者人员

C.售后服务能力

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业需具备与经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件，还应有与之相适应的质量管理制度、质量管理机构或人员以及售后服务能力。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）。

A.许可

B.备案

C.报告

D.申请

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。

5.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.具有合法资质

B.信誉良好

C.规模较大

D.价格优惠

答案：A

解析：医疗器械经营企业必须从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，以保证产品质量和合法性。

6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向（）报告。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理部门

答案：B

解析：当医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在重大质量问题时，应立即向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门报告。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可或者备案

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门报告

D.无需办理任何手续

答案：A

解析：若医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件，需要重新申请经营许可或者备案。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：根据规定，医疗器械经营企业未按要求建立并执行进货查验记录制度，责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

9.医疗器械经营企业的经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：经营条件不符合规范要求且未按规定整改，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

10.医疗器械经营企业未按照规定开展医疗器械不良事件监测，未按照规定报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：未按规定开展不良事件监测、报告或不配合调查，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、（）和（）过程中采取有效的质量控制和风险管理措施，保证经营活动持续符合要求。

答案：采购、贮存、销售

解析：在医疗器械采购