器械不良事件报告填写及上报-程浩.ppt

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;可疑医疗器械不良事件报表填写要求;可疑医疗器械不良事件报表填写要求;可疑医疗器械不良事件报表填写要求;如何填写一份完整的报表;二：患者资料;预期治疗疾病与作用：;

;三、不良事件情况;事件主要表现存在问题：;信息不完整;

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;报告填写说明;事件陈述;;本条报告原上报单位所填写事件陈述;评价机构完善后的事件陈述;;四、医疗器械情况;在注册证号文本框中输入相关注册证号“346027”，那么会根据注册证号信息级联带出产品名称、商品名称、生产企业名称、生产企业地址、电话信息。如图所示：;;

;注：有时国家医疗器械数据库中所载此类器械信息并不全面，比如输入相关注册证号，系统根据注册证号信息级只联带出产品名称、生产企业名称等，其他信息则需填报单位据器械真实信息一一填写。;注意不要把“产品标准号”当做“产品编号”填写;;以下是比较完整的一份医疗器械情况报告;可疑医疗器械不良事件报表填写要求;

;;五、关联性评价

回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。;

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;常用可疑医疗器械不良事件报告举例;常用可疑医疗器械不良事件报告举例;常用可疑医疗器械不良事件报告举例;常用医疗器械在使用中可能会发生导致或者

可能导致人体伤害的可疑不良事件举例;5.隐形眼镜：眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。

6.血管内支架:支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。

7.骨科植入物:骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。(骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。)主要表现:植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。

8.人工心脏瓣膜:开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。;;;19.心电图机：结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。

20.温热治疗床：烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻??；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。

21.经外周插入的中心静脉导管：导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。

22.导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。;23.人工晶体：角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。

24.缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。

25.颈椎牵引器：头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。

26.静脉留置针：留置针漏液（接口处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。;新软件在填写报告过程中的几点应用;掌握医疗器械的基本知识;常用网站;;

;教你写字;;天冷时，是他们给你送来温暖;;感恩父母

感谢你们

把我带到了这个世界

感谢你们

给了我自由的空气

感谢你们

谆谆的教导

殷殷的嘱托

我长大了

而你们却老了

谁言寸草心报得三春晖

我会向你们献上一片诚挚的孝心

祝你们永远健康

;愿天下所有的父母

永远健康快乐！;对部门及岗位职责的理解;三、工作总结;四、心得体会;五、职业发展规划