执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集.docxVIP

执业药师资格考试药事管理与法规历年真题完整合集

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中存在安全隐患，被责令停产停业，下列说法正确的是：()

A.企业可以继续生产，但需加强监管

B.企业可以申请行政复议，但需继续生产

C.企业可以申请听证，但需立即停产停业

D.企业必须立即停产停业，等待行政复议结果

2.以下哪种情况不属于药品广告违法：()

A.药品广告中包含虚假、夸大宣传内容

B.药品广告未经批准发布

C.药品广告内容真实，但未标注生产企业名称和地址

D.药品广告中未提及药品的适应症和禁忌症

3.药品生产企业在药品生产过程中，下列哪项行为是合法的：()

A.使用未经批准的原材料生产药品

B.超过批准的生产工艺生产药品

C.在生产过程中进行必要的工艺改进，并经相关部门批准

D.在生产过程中，不进行质量检验直接出厂

4.以下哪种药品不得委托生产：()

A.中药制剂

B.化学药品

C.生物制品

D.中成药

5.药品经营企业在药品经营活动中，下列哪项行为是合法的：()

A.经营未经批准的进口药品

B.经营过期药品

C.经营质量不合格的药品

D.经营药品时，提供真实、完整的购销记录

6.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，下列哪项行为是合法的：()

A.未经许可，擅自进入企业检查药品生产、经营情况

B.采取强制措施，查封企业药品生产、经营场所

C.依法对药品生产、经营企业进行检查，并要求企业提供相关资料

D.透露企业商业秘密

7.药品不良反应监测报告的时限要求是：()

A.发现药品不良反应后24小时内报告

B.发现药品不良反应后48小时内报告

C.发现药品不良反应后72小时内报告

D.发现药品不良反应后7日内报告

8.以下哪种药品属于处方药：()

A.非处方药

B.抗生素

C.中药

D.生物制品

9.以下哪种药品属于第二类精神药品：()

A.氯胺酮

B.可待因

C.大麻

D.吗啡

10.药品生产企业在药品生产过程中，以下哪项行为是合法的：()

A.使用未经批准的原料药生产药品

B.超过批准的生产工艺生产药品

C.在生产过程中进行必要的工艺改进，并经相关部门批准

D.在生产过程中，不进行质量检验直接出厂

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪些机构不得直接参与药品生产：()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

12.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行监督检查：()

A.药品生产企业涉嫌违法生产药品

B.药品经营企业被举报存在质量问题

C.医疗机构发现药品存在安全隐患

D.药品监督管理部门认为有必要进行抽查

13.药品广告应当包含哪些内容：()

A.药品名称、生产企业名称和地址

B.药品的主要成分、适应症、用法用量

C.药品的不良反应、禁忌症和注意事项

D.药品的价格和购买渠道

14.以下哪些行为属于药品不良反应：()

A.使用某药品后出现皮疹

B.使用某药品后出现眩晕

C.使用某药品后出现严重的过敏反应

D.使用某药品后病情加重

15.以下哪些机构应当建立健全药品不良反应监测和报告制度：()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，必须取得药品生产许可，并按照许可的内容进行生产。

17.药品经营企业在药品经营活动中，应当建立健全药品购销记录制度，保证药品购销渠道的追溯性。

18.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

19.药品广告应当经药品监督管理部门批准，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及药品疗效的保证。

20.医疗机构在药品使用过程中，应当严格执行药品的采购、储存、使用等规定，确保药品使用的安全有效。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品前，可以不取得药品生产许可。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以将超过有效期的药品退回供应商。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以对采购的药品进行重新包装后再使用。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以