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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验质量管理规范咨询与评估合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方联系方式

2.合同标的

2.1临床试验项目名称

2.2临床试验目的

2.3临床试验方案

3.咨询与评估范围

3.1质量管理体系评估

3.2试验方案审核

3.3数据管理评估

3.4试验过程监督

4.服务内容与要求

4.1咨询服务内容

4.2评估服务内容

4.3服务质量要求

5.服务期限

5.1咨询服务期限

5.2评估服务期限

6.服务费用及支付方式

6.1服务费用总额

6.2费用支付方式

6.3费用支付时间

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.2知识产权使用

8.违约责任

8.1违约情形

8.2违约责任承担

9.争议解决

9.1争议解决方式

9.2争议解决机构

10.合同解除

10.1合同解除条件

10.2合同解除程序

11.合同生效及终止

11.1合同生效条件

11.2合同终止条件

12.其他约定事项

12.1必威体育官网网址条款

12.2法律适用

12.3合同附件

13.合同签署

13.1合同签署时间

13.2合同签署地点

13.3合同签署人

14.合同附件清单

14.1附件一：医疗器械临床试验质量管理规范咨询与评估方案

14.2附件二：服务费用明细表

14.3附件三：合同双方基本信息表

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.1.1委托方：医疗器械有限公司

1.1.2承揽方：临床试验质量管理咨询有限公司

1.2合同双方地址

1.2.1委托方地址：省市区街道号

1.2.2承揽方地址：省市区街道号

1.3合同双方联系方式

1.3.1委托方联系人：

1.3.2委托方联系电话：138

1.3.3承揽方联系人：

1.3.4承揽方联系电话：1395678

2.合同标的

2.1临床试验项目名称：新型医疗器械临床试验

2.2临床试验目的：验证新型医疗器械的安全性、有效性和耐受性

2.3临床试验方案：详见附件一《医疗器械临床试验质量管理规范咨询与评估方案》

3.咨询与评估范围

3.1质量管理体系评估

3.1.1对委托方的质量管理体系进行审查，确保其符合医疗器械临床试验质量管理规范要求

3.2试验方案审核

3.2.1审核临床试验方案的科学性、合理性及可操作性

3.3数据管理评估

3.3.1评估委托方数据管理系统的功能、安全性及可靠性

3.4试验过程监督

3.4.1对临床试验过程的实施进行监督，确保其符合临床试验质量管理规范要求

4.服务内容与要求

4.1咨询服务内容

4.1.1提供医疗器械临床试验质量管理规范相关咨询

4.1.2指导委托方建立完善的质量管理体系

4.2评估服务内容

4.2.1对委托方的临床试验方案进行审核

4.2.2对数据管理系统进行评估

4.2.3对临床试验过程进行监督

4.3服务质量要求

4.3.1确保服务质量达到医疗器械临床试验质量管理规范要求

4.3.2及时向委托方反馈评估结果及改进建议

5.服务期限

5.1咨询服务期限：自合同生效之日起，为期6个月

5.2评估服务期限：自合同生效之日起，为期12个月

6.服务费用及支付方式

6.1服务费用总额：人民币万元整

6.2费用支付方式

6.2.1首付款：合同生效之日起5个工作日内支付人民币万元整

6.2.2余额支付：咨询服务期限结束后，支付剩余人民币万元整

6.3费用支付时间

6.3.1首付款支付时间：合同生效之日起5个工作日内

6.3.2余额支付时间：咨询服务期限结束后5个工作日内

7.知识产权

7.1知识产权归属

7.1.1合同项下产生的知识产权归承揽方所有

7.2知识产权使用

7.2.1承揽方有权在合同约定的范围内使用合同项下产生的知识产权

8.违约责任

8.1违约情形

8.1.1委托方未按约定支付服务费用的

8.1.2承揽方未按约定提供咨询与评估服务的

8.1.3承揽方泄露委托方商业秘密的

8.2违约责任承担

8.2.1委托方未按时支付服务费用的，应向承揽方支付逾期付款违约金，违约金按每日千分之五计算。

8.2.2承揽方未按时提供咨询与评估服务的，应向委托方支付违约金，违约金按未提供服务部分服务费的百分之十计算。

8.2.3承揽方泄露委托方商业秘密的，应承担相应的法律责任，并赔偿委托方因此遭受