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药品智慧监管应用——XX省“两品一械”档案系统建设要求

建设目标

按照国家药监局药品智慧监管有关工作部署，以及“标准全国统一、数据两级集中、系统分层部署、网络全面覆盖”的建设要求，加快推进XX省“两品一械”档案系统建设，加强许可备案、监督检查、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录、投诉举报等监管信息的汇集和应用，实现监管信息关联融通和有序共享。

建设清单

编号

建设模块清单

单位

数量

1

药品上市许可持有人药品安全信用档案

项

1

2

药品品种档案

项

1

3

医疗器械注册人备案人信用档案

项

1

4

医疗器械品种档案

项

1

5

化妆品注册人备案人信息档案（含受托生产企业、品种档案）

项

1

6

药品批发和零售连锁总部企业信用档案

项

1

7

药用辅料及药包材生产企业信用档案

项

1

8

药品网络销售第三方平台企业信用档案

项

1

建设范围

使用区域：全省统建。

使用范围：政府侧，包含省市县三级药品（市场监管）部门从事药品监管工作的干部，依托“X政钉”建立用户体系。

建设内容

建设XX省“两品一械”档案系统

建设任务要求

（1）药品上市许可持有人药品安全信用档案

档案信息类别包括企业基本信息、药品生产许可、监督检查、质量抽检、不良行为记录、违法行为查处、投诉举报、信用评价、预警信息等。

（2）药品品种档案

药品品种信息数据类别包括药品基本信息、药品批准文号信息、在研品种信息、受理与审评、临床试验登记信息、注册核查信息、注册检验信息、药品审批信息、药品不良反应监测、上市后变更信息、预警信息等。

（3）医疗器械注册人备案人信用档案

档案信息类别包括医疗器械注册人备案人基本信息、受托生产企业的许可备案、生产产品品种、委托生产情况、监督检查、违法行为查处、质量抽检、不良行为记录、投诉举报、召回、信用评价、预警信息等。

（4）医疗器械品种档案

医疗器械品种档案信息类别包括品种基本信息、医疗器械临床试验、产品注册检验、产品注册体系核查、产品受理、产品审评、产品注册审批、产品备案、不良事件监测等。

（5）化妆品注册人备案人信息档案（含受托生产企业、品种档案）

档案信息类别包括化妆品企业基本信息、化妆品产品备案、监督检查、违法行为查处、质量抽查检验、不良行为记录、信用评价、预警信息等。

（6）药品批发和零售连锁总部企业信用档案

档案信息类别包括企业基本信息、经营许可、监督检查、质量抽检、不良行为记录、违法行为查处、投诉举报、信用评价、预警信息等。

（7）药用辅料及药包材生产企业档案

档案信息类别包括企业基本信息、品种信息、监督检查信息、质量抽检信息、不良行为记录、违法行为查处、投诉举报信息等。

（8）药品网络销售第三方平台企业档案

档案数据类别包括企业基本信息、网络客户端信息、互联网信息服务备案信息、监督检查、不良行为记录、违法行为查处、投诉举报、信用评价等。

功能建设要求

（1）综合查询

系统应支持按照企业或者产品进行检索，通过输入企业名称、统一社会信用代码、许可（备案）批号、产品名称、标签等关键词后进行查询档案信息，应支持模糊有哪些信誉好的足球投注网站。

（2）全景展示

系统应支持展示全省药品领域生产企业地域分布图，以及许可备案、监督检查、质量抽验、行政处罚、投诉举报、不良行为记录等数据的总体分析数据及分析图，下设药品、医疗器械、化妆品三类子页。

（3）企业画像

系统应支持对企业及产品全生命周期的重要监管节点和各类监管信息进行全景展示，包括企业标签、品种标签、审批情况、监管概况等信息，形成企业和产品全生命周期足迹图。

（4）标签应用

系统应支持通过设置全面、精细的标签，对企业和产品的核心属性和行为进行分类和标记，便于开展各维度查询、统计、分析和其他场景应用。

（5）信用评价

系统应支持药品、医疗器械、化妆品生产企业与药品经营企业信用管理，并实现信用评价与评分规则设置。

（6）协同监管

支持跨省委托（含受托）生产企业监管信息共享，实现产品上市后变更、日常监督检查、稽查办案等监管信息互联互通。

（7）嵌入查询

实现在审评审批等系统嵌入信用档案查询入口，便于监管人员快速调取信息，掌握企业监管和信用情况，对存在行业禁入等信息的及时“排雷”。

（8）监测分析

建设异常信息库，支持收集来自监管各环节产生的异常信号数据，并按标签进行分类，与企业和产品档案关联，经分析研判后在显著位置标识预警信息，如对产品存在检查检验不合格、发生重大违法案件、严重失信行为等情况。支持预警信息闭环管理，推送至相关系统进行处置，接受处置结果信息。

点亮国家局专区及编制数据集规范

按照以下文件及数据规范管理要求，点亮国家局“两品一械”信用档案系统XX地方专区，实现国家、省两级信息联合展示；结合监管实际，编制XX省“两品一械”档案系统数据集规范。

（1）国