CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》.pdf

CNAS-CL02

医学实验室质量和能力认可准则

AccreditationCriteriafortheQualityandCompetence

ofMedicalLaboratories

（ISO15189：2022，IDT）

中国合格评定国家认可委员会

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

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目录

前言3

1范围5

2规范性引用文件5

3术语和定义5

4总体要求12

4.1公正性12

4.2必威体育官网网址性12

4.3患者相关的要求13

5结构和管理要求13

5.1法律实体13

5.2实验室主任13

5.3实验室活动14

5.4结构和权限14

5.5目标和方针15

5.6风险管理15

6资源要求15

6.1总体要求15

6.2人员15

6.3设施和环境条件17

6.4设备18

6.5设备校准和计量溯源性20

6.6试剂和耗材21

6.7服务协议22

6.8外部提供的产品和服务22

7过程要求23

7.1总体要求23

7.2检验前过程23

7.3检验过程27

7.4检验后过程32

7.5不符合工作35

7.6数据控制和信息管理35

7.7投诉36

7.8连续性和应急预案37

8管理体系要求37

8.1总体要求37

8.2管理体系文件38

8.3管理体系文件的控制38

8.4记录控制39

8.5应对风险和改进机遇的措施40

8.6改进40

8.7不符合及纠正措施41

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

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8.8评估42

8.9管理评审42

附录A即时检验（POCT）的附加要求44

（规范性附录）44

附录BISO9001：2015与ISO15189：2022(本准则)的比较45

（资料性附录）45

附录CISO15189：2012和ISO15189：2022（本准则）的比较57

（资料性附录）57

2023年6月1日发布2023年12月1日实施

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前言

本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和

能力进行认可的要求。

本准则等同采用ISO15189:2022《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对

医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。

医学实验室对于患者医疗至关重要，其在伦理和监管范畴内开展活动，并明确医疗服

务提供者对患者的责任。这些活动及时开展以满足所有患者及负责患者医疗的人员的需求，

包括：检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送、患者样品的处理，选择

符合预期用途的检验，样品检验，样品储存，以及后续的解释、报告和建议。可能还包括

向患