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帕博利珠单抗注射液 (可瑞达_k药_Keytruda)的产品信息（EMA）.pdfVIP

帕博利珠单抗注射液 (可瑞达_k药_Keytruda)的产品信息（EMA）.pdf

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    ANNEXI

    SUMMARYOFPRODUCTCHARACTERISTICS

    1

    1.NAMEOFTHEMEDICINALPRODUCT

    KEYTRUDA25mg/mLconcentrateforsolutionforinfusion.

    2.QUALITATIVEANDQUANTITATIVECOMPOSITION

    Onevialof4mLofconcentratecontains100mgofpembrolizumab.

    EachmLofconcentratecontains25mgofpembrolizumab.

    Pembrolizumabisahumanisedmonoclonalanti-programmedcelldeath-1(PD-1)antibody

    (IgG4/kappaisotypewithastabilisingsequencealterationintheFcregion)producedinChinese

    hamsterovarycellsbyrecombinantDNAtechnology.

    Forthefulllistofexcipients,seesection6.1.

    3.PHARMACEUTICALFORM

    Concentrateforsolutionforinfusion.

    –

    Cleartoslightlyopalescent,colourlesstoslightlyyellowsolution,pH5.25.8.

    4.CLINICALPARTICULARS

    4.1Therapeuticindications

    Melanoma

    KEYTRUDAasmonotherapyisindicatedforthetreatmentofadultsandadolescentsaged12years

    andolderwithadvanced(unresectableormetastatic)melanoma.

    KEYTRUDAasmonotherapyisindicatedfortheadjuvanttreatmentofadultsandadolescentsaged

    12yearsandolderwithStageIIB,IICorIIImelanomaandwhohaveundergonecompleteresection

    (seesection5.1).

    Non-smallcelllungcarcinoma(NSCLC)

    KEYTRUDA,incombinationwithplatinum-containingchemotherapyasneoadjuvanttreatment,and

    thencontinuedasmonotherapyasadjuvanttreatment,isindicatedforthetreatmentofresectable

    non-smallcelllungcarcinomaathighriskofrecurrenceinadults(forselectioncriteria,see

    section5.1).

    KEYTRUDAasmonotherapyisindicatedfortheadjuvanttreatmentofadultswithnon-smallcell

    lungcarcinomawhoareathighriskofrecurrencefollowingcompleteresectionandplatinum-based

    chemotherapy(forselectioncriteria,seesection5.1).

    KEYTRUDAasmonotherapyisindicatedforthefirs

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