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2023《注射用重组绒促性素》说明书和标签

【药品名称】

通用名称：注射用重组绒促性素

汉语拼音：ZhuSheYongChongZuzhuoXingSu

【成分】

主要成分：重组绒促性素

辅料：甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、聚山梨酯80、乙酸钠、聚乙二醇4000、氢氧化钠。

【性状】

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

【适应症】

1.用于女性不孕症，刺激排卵，促进女性排卵功能。

2.用于男性不育症，刺激睾丸间质细胞产生睾酮，促进男性生殖器官的发育和生精。

3.用于性腺功能减退症，促进性腺激素的分泌，改善性腺功能。

4.用于子宫内膜异位症，缓解疼痛，减少子宫内膜异位症病灶。

5.其他适应症，根据医生诊断使用。

【规格】

5000单位/瓶；10000单位/瓶。

【用法用量】

1.女性不孕症：根据医生建议，通常在月经周期第2天开始注射，每天注射一次，每次500010000单位，连续注射510天。

2.男性不育症：根据医生建议，通常每天注射一次，每次500010000单位，连续注射36个月。

3.性腺功能减退症：根据医生建议，通常每天注射一次，每次500010000单位，连续注射36个月。

4.子宫内膜异位症：根据医生建议，通常每天注射一次，每次500010000单位，连续注射36个月。

【不良反应】

1.注射部位疼痛、红肿、瘙痒。

2.头晕、乏力、恶心、呕吐、腹泻。

3.乳房胀痛、月经不规律、卵巢过度刺激综合征。

4.偶见过敏反应，如皮疹、呼吸困难、血压下降等。

【禁忌】

1.对绒促性素过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女禁用。

3.颅内肿瘤、脑垂体肿瘤患者禁用。

4.性腺肿瘤患者禁用。

5.未成年患者禁用。

【注意事项】

1.本品应由医生指导下使用，严格掌握用药剂量和用药时机。

2.用药期间应定期进行妇科检查、生殖激素水平检测和排卵监测。

3.用药期间如出现严重不良反应，应立即停药，并及时就医。

4.本品不宜长期使用，以免产生耐药性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未成年患者禁用。

【老年用药】

根据老年患者生理功能情况，酌情减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用可能导致卵巢过度刺激综合征、月经不规律等不良反应，应及时就医。

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处（28℃）保存。

【包装】

西林瓶包装，每瓶5000单位或10000单位。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2023年版。

【批准文号】

国药准字H2023

【生产企业】

企业名称：某某制药有限公司

生产地址：某某省某某市某某路某某号

邮政编码：56

电话号码：0

传真号码：1

【不良反应】

1.注射部位可能出现疼痛、红肿、瘙痒等反应，通常轻微且短暂。

2.部分患者可能出现卵巢过度刺激综合征，表现为腹胀、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等症状。

3.少数患者可能出现多胎妊娠、卵巢肿瘤等并发症。

4.极少数患者可能出现过敏反应，如皮疹、呼吸困难、血压下降等。

【禁忌】

1.对绒促性素过敏者禁用。

2.颅内肿瘤、脑垂体肿瘤患者禁用。

3.性腺肿瘤患者禁用。

4.未成年患者禁用。

【注意事项】

1.本品应由医生指导下使用，严格掌握用药剂量和用药时机。

2.用药期间应定期进行妇科检查、生殖激素水平检测和排卵监测。

3.用药期间如出现严重不良反应，应立即停药，并及时就医。

4.本品不宜长期使用，以免产生耐药性。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

未成年患者禁用。

【老年用药】

根据老年患者生理功能情况，酌情减量。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

过量使用可能导致卵巢过度刺激综合征、月经不规律等不良反应，应及时就医。

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处（28）保存。

【包装】

西林瓶包装，每瓶5000单位或10000单位。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

《中国药典》2023年版。

【批准文号】

国药准字H2023

【生产企业】

企业名称：某某制药有限公司

生产地址：某某省某某市某某路某某号

邮政编码：56

电话号码：0

传真号码：1

【药物相互作用】

1.与促性腺激素类药物（如促卵泡激素、促黄体素）合用，可能增加卵巢过度刺激综合征的风险。

2.与抗凝药物（如肝素、华法林）合用，可能增加出血的风险。

3.与皮质类固醇药物（如地塞米松、强的松）合用，可能减弱本品的疗效。

4.与利尿剂（如呋塞米、布美他尼）合用，可能增加电解质紊乱的风险。

【药物过量】

过量使用可能导致卵巢过度刺激综合征、月经不规律、卵巢肿瘤等不良反应，应及时就医。

【药物动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭，在冷处（28