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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案医疗器械经营质量管理规范试卷

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》适用于（）

A.所有从事医疗器械经营活动的经营者

B.只适用于批发企业

C.只适用于零售企业

D.只适用于生产企业

答案：A。《医疗器械经营质量管理规范》旨在规范医疗器械经营活动，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者，包括批发和零售企业等。

2.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（）

A.书面调查

B.实地考察

C.审核

D.评估

答案：C。企业采购前需对供货者合法资格及所购医疗器械合法性进行审核，确保采购来源合法合规。

3.企业库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）设备。

A.温度调节

B.湿度调节

C.温湿度调节

D.冷藏

答案：C。对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，需要配备温湿度调节设备，以满足其贮存条件。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.继续销售

B.降价销售

C.及时销毁

D.单独存放，并按规定处理

答案：D。超过有效期的医疗器械不能继续销售，应单独存放并按规定处理，以防止流入市场造成安全隐患。

5.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求，以下说法错误的是（）

A.按说明书或者标签标示的贮存要求贮存医疗器械

B.贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

C.医疗器械与非医疗器械可以混放

D.搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作

答案：C。医疗器械与非医疗器械不能混放，应分开存放，以保证医疗器械质量安全。

6.企业应当在每个库房中配备温湿度监测设备，至少（）对库存医疗器械的温湿度进行记录。

A.每天上午一次

B.每天下午一次

C.每天上、下午各一次

D.每周一次

答案：C。企业需每天上、下午各一次对库存医疗器械的温湿度进行记录，以便及时掌握库房环境条件。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），以确保其有效性和持续改进。

A.内部审核

B.外部审核

C.随机抽查

D.客户反馈收集

答案：A。企业应定期开展内部审核，对质量管理体系运行情况进行全面检查和评估，保证体系有效运行和持续改进。

8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C。从事第三类医疗器械经营的企业，需在每年年底前向设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告。

9.企业应当对员工进行与其职责和工作内容相关的培训，培训记录应当（）

A.保存1年

B.保存2年

C.保存至员工离职后1年

D.保存至员工离职后2年

答案：D。培训记录应保存至员工离职后2年，以便在需要时进行查询和追溯。

10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。进货查验记录应保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）和（），质量管理机构或者质量管理人员应当行使质量管理职能。

答案：质量管理机构；质量管理人员。企业要依据自身经营范围和规模设置相应的管理机构和人员来履行质量管理职能。

2.企业应当对收集的质量信息进行分析和评估，及时传递和反馈，采取有效措施处理和改进，并建立（）。

答案：质量信息档案。建立质量信息档案有助于对质量信息进行系统管理和追溯。

3.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）、（）、（）相符。

答案：账；货；卡。定期盘点要求账、货、卡一致，以确保库存数据准确。

4.企业应当根据医疗器械的风险程度、质量状态等因素，确定（）和（）。

答案：重点监管品种；重点监管项目。依据不同因素确定重点监管内容，可提高监管效率和针对性。

5.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）。

答案：质量安全。全过程质量控制的目的是保障医疗器械质量安全。

6.企业应当建立（），记录医疗器械的采购、验收、入库、贮存、养护、销售、出库、运输等环节的质量信息。

答案：质量管理制度。建立质量管理制度可规范各环节操作并