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药事管理模拟题含参考答案

一、单选题（每题1分，共20分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：根据《药品管理法》，开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，它是药品生产企业合法生产药品的法定凭证。《药品生产合格证》已不存在此说法；《药品生产批准文号》是具体药品的批准证明；《营业执照》是企业合法经营的凭证，但开办药品生产企业首先要取得《药品生产许可证》。

2.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。B选项没有强调合格药品和正常用法用量；C选项超剂量使用不符合定义要求；D选项缺少“与用药目的无关或意外”这一关键表述。

3.以下属于国家一级保护野生药材物种的是（）

A.虎骨

B.甘草

C.杜仲

D.厚朴

答案：A

解析：虎骨是国家一级保护野生药材物种。甘草是二级保护野生药材物种；杜仲、厚朴是二级保护野生药材物种。

4.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品是（）

A.处方药

B.非处方药

C.国家基本药物

D.外用药

答案：A

解析：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用；国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品；外用药是指在体表使用的药物，不一定都需要处方。

5.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》英文缩写是GSP。GMP是《药品生产质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。

6.药品质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括安全性、有效性、稳定性和均一性。经济性不属于药品的质量特性。

7.负责对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药品监督管理局药品审核查验中心

答案：A

解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。国家药品监督管理局药品评价中心主要负责药品不良反应监测等；中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械的检验检测等工作；国家药品监督管理局药品审核查验中心负责药品注册现场检查等工作。

8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。强调的是临床需要且市场无供应，并非供应不足，也不包括单纯科研需要。

9.药品标签上有效期的具体表述形式应为（）

A.有效期至×年×月

B.有效期至×年×月×日

C.有效期自生产之日起×年

D.有效期至××××年××月或有效期至××××年××月××日

答案：D

解析：药品标签上有效期的具体表述形式应为有效期至××××年××月或有效期至××××年××月××日。这样的表述明确规范，便于准确理解药品的有效期限。

10.药品广告的内容必须以（）

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准

B.省级药品监督管理部门批准的说明书为准

C.国家药典为准

D.药品监督管理部门批准的标签为准

答案：A

解析：药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。说明书是药品信息的核心载体，经过严格审批，能准确反映药品的特性和使用要求。

11.以下不属于药品的是（）

A.中药材

B.化学原料药

C.保健品

D.血清

答案：C

解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品不属于药品范畴。

12.药品生产企业关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报（）备案。

A.原认证部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药