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药事管理与法规习题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）中，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产需要

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合国家药品监督管理局的要求

D.以上都是

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当载明哪些内容？()

A.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果

B.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果、销售日期、销售数量、销售价格、销售对象、销售金额

C.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果、销售日期、销售数量、销售价格、销售对象、销售金额、库存数量、库存金额

D.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果、销售日期、销售数量、销售价格、销售对象、销售金额、库存数量、库存金额、销售渠道

4.药品广告应当经哪些部门审查批准后方可发布？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

5.药品不良反应监测机构应当及时向哪些部门报告药品不良反应？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.医疗机构购进药品，应当从哪些渠道购进？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构制剂许可证的企业

D.具有药品生产许可证或药品经营许可证的企业

7.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对哪些药品实施风险管理？()

A.已上市药品

B.新药

C.已上市药品和新药

D.所有药品

8.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果

B.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家、药品说明书

C.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家、药品说明书、销售日期、销售数量、销售价格、销售对象、销售金额

D.药品名称、生产批号、规格、数量、价格、供货单位、购货单位、购货日期、验收人员、验收结果、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家、药品说明书、库存数量、库存金额、销售渠道

9.药品监督管理部门对药品生产企业的生产现场检查，应当包括哪些内容？()

A.生产设备、生产环境、生产过程、质量控制、人员培训、文件记录

B.生产设备、生产环境、生产过程、质量控制、人员培训、文件记录、销售渠道、库存管理、不良反应报告

C.生产设备、生产环境、生产过程、质量控制、人员培训、文件记录、销售渠道、库存管理、不良反应报告、药品广告宣传

D.生产设备、生产环境、生产过程、质量控制、人员培训、文件记录、销售渠道、库存管理、不良反应报告、药品广告宣传、市场反馈

10.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范应当符合哪些要求？()

A.符合药品生产需要

B.符合药品生产质量管理规范

C.符合国家药品监督管理局的要求

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些机构可以负责药品的上市许可？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.药品生产企业

12.药品经营企业进行药品销售时，需要遵守以下哪些规定？()

A.药品销售必须有合法的购销合同

B.药品销售必须符合药品质量标准

C.药品销售必须有真实、完整的销售记录

D.药品销售不得销售过期、失效或者变质的药品

13.药品不良反应报告和监测制度中，以下哪些主体需要参与？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

14.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些方面需要得到控制？()

A.生产环境

B.生产设备

C.生产过程

D.人员培训

15.药品广告应当遵循以下哪些原则？