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注射剂全都性评价关键技术要点
注射剂全都性评价关键技术要点
2025年10月8日，办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓舞药品医疗器械创的意见》。2025年12月22日和2025年3月14日，国家食品药品监视治理总局药品审评中心相继公布《已上市化学仿制药〔注射剂〕全都性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》的通知。业内期盼已久的注射剂全都性评价正式启动。
2025年10月15日，国家药品监视治理局综合司再次公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效全都性评价技术要求》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效全都性评价申报资料要求
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