二零二四年度药品不良反应监测与医疗器械安全报告合同3篇.docx

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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度药品不良反应监测与医疗器械安全报告合同

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方法定代表人

1.3合同双方联系方式

2.合同签订日期与地点

3.合同生效日期

4.合同期限

5.药品不良反应监测内容

5.1药品不良反应报告范围

5.2药品不良反应报告流程

5.3药品不良反应报告要求

6.医疗器械安全报告内容

6.1医疗器械安全报告范围

6.2医疗器械安全报告流程

6.3医疗器械安全报告要求

7.报告数据的质量保证

7.1数据采集与处理

7.2数据真实性审核

7.3数据必威体育官网网址措施

8.报告数据的使用权限

8.1报告数据的使用范围

8.2报告数据的使用方式

8.3报告数据的使用期限

9.报告数据的提交方式

9.1电子版报告提交

9.2纸质版报告提交

9.3报告提交的时间要求

10.合同双方权利与义务

10.1合同双方的权利

10.2合同双方的义务

11.违约责任

11.1违约行为的认定

11.2违约责任的承担

11.3违约责任的赔偿

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决机构

12.3争议解决程序

13.合同变更与解除

13.1合同变更的条件

13.2合同变更的程序

13.3合同解除的条件

13.4合同解除的程序

14.合同生效、终止及其他

14.1合同生效条件

14.2合同终止条件

14.3合同终止后的处理

14.4合同附件及附件效力

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

甲方：药品不良反应监测中心

乙方：医疗器械生产企业

1.2合同双方法定代表人

甲方法定代表人：

乙方法定代表人：

1.3合同双方联系方式

2.合同签订日期与地点

合同签订日期：2024年1月1日

合同签订地点：市区大厦

3.合同生效日期

合同自双方签字盖章之日起生效。

4.合同期限

本合同有效期为一年，自2024年1月1日起至2024年12月31日止。

5.药品不良反应监测内容

5.1药品不良反应报告范围

（1）药品使用过程中发生的不良反应；

（2）药品在临床试验期间的不良反应；

（3）药品在上市后使用过程中发生的不良反应。

5.2药品不良反应报告流程

（1）药品生产企业应在发现药品不良反应后24小时内向甲方报告；

（2）甲方收到报告后，应在3个工作日内进行审核并回复；

（3）如需进一步调查，甲方有权要求乙方提供相关资料。

5.3药品不良反应报告要求

（1）报告内容应真实、准确、完整；

（2）报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息等；

（3）报告应使用统一的报告表格。

6.医疗器械安全报告内容

6.1医疗器械安全报告范围

（1）医疗器械使用过程中发生的不良事件；

（2）医疗器械在临床试验期间发生的不良事件；

（3）医疗器械在上市后使用过程中发生的不良事件。

6.2医疗器械安全报告流程

（1）医疗器械生产企业应在发现医疗器械不良事件后24小时内向甲方报告；

（2）甲方收到报告后，应在3个工作日内进行审核并回复；

（3）如需进一步调查，甲方有权要求乙方提供相关资料。

6.3医疗器械安全报告要求

（1）报告内容应真实、准确、完整；

（2）报告应包括患者基本信息、医疗器械信息、不良事件信息等；

（3）报告应使用统一的报告表格。

8.报告数据的质量保证

8.1数据采集与处理

乙方应确保所提供数据的准确性、完整性和及时性，采用科学的方法进行数据采集和处理，确保数据符合国家标准和行业规范。

8.2数据真实性审核

甲方将对乙方提供的数据进行真实性审核，包括但不限于对数据的来源、收集方法、报告时间等进行核实。

8.3数据必威体育官网网址措施

双方应采取必要的技术和管理措施，确保报告数据的必威体育官网网址性，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

9.报告数据的使用权限

9.1报告数据的使用范围

甲方使用报告数据仅限于药品不良反应监测和医疗器械安全监管工作，不得用于其他商业目的。

9.2报告数据的使用方式

甲方应尊重乙方提供数据的原始性和完整性，不得对数据进行篡改或添加。

9.3报告数据的使用期限

甲方使用报告数据的期限与合同有效期限一致，合同终止后，甲方应停止使用并妥善保管乙方数据。

10.报告数据的提交方式

10.1电子版报告提交

乙方应通过电子邮件或其他电子方式向甲方提交电子版报告。

10.2纸质版报告提交

乙方应将纸质版报告在每月的五个工作日内送达甲方指定地点。

10.3