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IATF16949:2016标准解读条款6.1应对风险和机遇的措施

6.1应对风险和机遇的措施

6.1.1

策划质量管理体系时，组织应考虑4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)避免或减少不利影响；d)实现改进。

6.1.2

组织应策划：a)应对这些风险和机遇的措施；b)如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。

补充条款（汽车行业要求）：

6.1.2.1风险分析

组织应在风险分析中至少包括：产品召回、现场退货、投诉、报废、返工经验教训，以及网络攻击威胁。

风险分析结果需保留记录。

6.1.2.2预防措施

消除潜在不合格的原因，预防措施应与风险严重程度相匹配，并建立风险缓解流程。

6.1.2.3应急计划

识别关键过程/基础设施的风险，制定并测试应急计划，包括供应链中断、自然灾害等情景的计划。

标准解读

该条款要求组织：

1.系统性识别风险与机会：基于企业环境（内外部因素）和相关方需求，识别可能影响质量管理体系有效性的风险（威胁）和机会（改善点）。

2.整合管理措施：将应对措施嵌入业务流程，确保风险可控、机会可抓。

3.动态监控与改进：定期评审措施的有效性，并根据变化调整策略。

需形成的文件与记录

1.

文件化过程：

风险管理程序（包括风险识别、分析、应对、监控流程）。

应急计划（如自然灾害、供应链中断预案）。

预防措施管理程序。

2.

记录：

风险与机会清单（包含评估的严重性、优先级、应对措施）。

FMEA（失效模式与影响分析）报告（针对产品/过程风险）。

应急计划测试报告（如模拟演练记录）。

预防措施实施记录（如防错设计验证）。

管理评审记录（评审风险应对效果）。

企业操作步骤与实例

1.风险识别与评估

操作：成立跨部门小组，通过头脑风暴、FMEA、SWOT等工具识别风险。

实例：

供应链风险：某关键供应商因自然灾害停产。

产品风险：零部件缺陷可能导致召回。

机遇：引入自动化检测设备提升良率。

2.制定应对措施

操作：根据风险优先级（严重性×发生概率）制定措施：

规避（高风险）：更换供应商。

减轻（中风险）：建立安全库存。

接受（低风险）：监控市场反馈。

文件化：更新《风险与机会控制计划》。

3.应急计划实施

操作：针对高风险情景制定应急方案：

应急预案：设立备用供应商、安全库存管理。

演练：每半年模拟供应商断供场景，验证响应速度。

实例（供应链中断）：

文件化：《应急计划》《应急演练报告》。

4.预防措施落实

操作：针对潜在不合格问题根源采取措施。

实例：

问题：某零件焊接过程易出现虚焊。

预防措施：引入防错工装（如自动检测焊点电流）。

验证：记录工装使用后的不良率下降数据。

5.持续监控与改进

操作：通过内部审核、管理评审、数据分析（如SPC）监控措施有效性。

实例：

指标：供应商交货准时率、客户投诉次数、返工率。

改进：根据数据优化供应链管理流程。

企业落地要点

1.工具应用：

使用FMEA、控制计划（CP）、SPC等工具系统性管理风险。

2.跨部门协作：

质量、生产、采购、工程部门共同参与风险评估。

3.与业务融合：

将风险应对措施纳入APQP（产品质量先期策划）和控制计划。

通过以上流程，企业可将“风险与机遇管理”从纸面要求转化为实际竞争力，最终实现过程稳定和客户满意。