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医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条目的与依据

为了加强医院医学伦理管理，规范医学科研和医疗服务行为，保护受试者和患者的合法权益，促进医学科学的健康发展，依据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》等国家相关法律法规和伦理准则，结合本医院实际情况，制定本章程。

第二条定义

本章程所指医学伦理委员会是医院设立的独立伦理审查机构，负责对涉及人的生物医学研究、医疗新技术临床应用等伦理问题进行审查和监督，确保其符合伦理原则和道德规范。

第三条宗旨

遵循国际公认的伦理原则和国内相关法律法规，保护受试者和患者的尊严、权利、安全和福利，促进医学科研和医疗技术的科学、公正、合理应用，维护医学伦理秩序。

第二章组织与管理

第四条组成

本医院医学伦理委员会由多学科背景的人员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员（如法律专家、伦理学专家、社会人士等）。委员会人数不少于7人，且应当有不同性别的委员。具体成员由医院院长办公会提名，经医院职工代表大会或相关民主程序选举产生。

第五条委员任职条件

1.医学专业委员应具有副高级以上专业技术职称，在相关领域有丰富的临床经验和学术造诣，熟悉医学伦理相关知识和法律法规。

2.非医学专业委员应具有良好的社会声誉和专业素养，具备相关领域的专业知识和经验，能够从不同角度对伦理问题进行审查和判断。

3.所有委员应遵守国家法律法规和伦理准则，具有高度的责任心和敬业精神，能够独立、公正、客观地履行职责。

第六条委员任期

委员任期为[X]年，可连选连任。任期届满前，医院应组织换届选举，产生新一届委员会成员。在任期内，如委员因工作调动、退休、健康等原因不能继续履行职责，医院应及时进行调整和补充。

第七条组织机构设置

1.主任委员：由委员会全体会议选举产生，负责主持委员会的全面工作，召集和主持伦理审查会议，签署伦理审查意见等。

2.副主任委员：协助主任委员开展工作，在主任委员因故不能履职时，代行主任委员职责。

3.秘书：负责委员会的日常事务管理，包括会议安排、文件收发、资料整理、档案管理等工作，协助委员开展伦理审查工作。

第八条委员会职责

1.审查涉及人的生物医学研究项目的伦理合理性，包括研究方案、受试者知情同意书、招募材料等，确保研究符合伦理原则和法律法规要求。

2.审查医疗新技术临床应用的伦理可行性，评估新技术的安全性、有效性和社会影响，为医院医疗技术管理决策提供伦理建议。

3.对已批准的研究项目和医疗新技术临床应用进行跟踪监督，定期检查研究进展和技术应用情况，及时发现和处理伦理问题。

4.开展医学伦理培训和宣传教育活动，提高医院医务人员和研究人员的伦理意识和道德水平。

5.受理涉及医学伦理问题的投诉和举报，进行调查和处理，并向相关部门和人员反馈处理结果。

6.参与医院伦理政策和规章制度的制定和修订工作，促进医院伦理管理的规范化和制度化。

第三章伦理审查程序

第九条申请与受理

1.申请人（包括研究项目负责人、医疗新技术应用科室等）应在开展涉及人的生物医学研究或医疗新技术临床应用前，向医学伦理委员会提交伦理审查申请。申请材料应包括研究或技术应用的详细方案、受试者知情同意书、招募材料、风险评估报告等相关文件。

2.秘书收到申请材料后，应进行初步审核，检查申请材料是否齐全、符合要求。对于申请材料不完整或不符合要求的，应及时通知申请人补充或修改。

3.对于符合受理条件的申请，秘书应在[X]个工作日内将申请材料分发给委员会委员，并安排伦理审查会议。

第十条伦理审查会议

1.伦理审查会议由主任委员或其委托的副主任委员主持，会议应至少有[X]名委员出席方可召开。

2.在伦理审查会议上，申请人应向委员介绍研究或技术应用的背景、目的、方法、风险和受益等情况，并回答委员的提问。

3.委员应根据国家相关法律法规和伦理准则，对申请项目进行独立、公正、客观的审查和讨论，重点审查项目的科学性、伦理合理性、受试者保护措施等方面。

4.委员可以提出修改意见和建议，申请人应认真听取委员意见，并在规定时间内对申请材料进行修改和完善。

5.伦理审查会议应形成会议记录，记录委员的发言、讨论情况和审查意见等内容。会议记录应经参会委员签字确认。

第十一条审查决定

1.伦理审查决定分为批准、作必要修改后批准、不批准三种。

2.经审查，如申请项目符合伦理要求，委员会应作出批准决定，并出具伦理审查批件。批件应明确批准的项目名称、研究期限、受试者范围等内容。

3.如申请项目存在一些伦理问题，但经修改后可以符合伦理要求，委员会应作出作必要修改后批准的决定，并列出具体修改意见。申请人应在规定时间内完成修改，并将修改后的材料提交委员会审核。审核通过后，