《植物原料保健用品通用质量技术规范》编制说明.pdf

《植物原料保健用品通用质量技术规范》

征求意见稿编制说明

一、工作简况，包括任务来源、起草单位、主要起草人、参

与单位、主要工作及其所做的其他工作等；

1.团体标准编制背景

1.1保健品行业现状

保健品指供人们生活中使用，具有调节人体机能和促进健康等特

定功能的用品。市场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、

保健化妆品、理疗产品等。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制

品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在

剂量上有要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合

治疗使用，有用法用量要求，如带“健”字批号的药品；保健化妆品

具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内

效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品

的性质，如健身器、定时药盒、按摩器械、治疗仪、磁水器、健香袋、

衣服鞋帽、非弹力袜、不勒袜、垫毯等。

保健用品是不同于以上几类保健品的一类外用保健品，目前市场

规模及用户群体宠大。

1.2保健用品的地位和定义

国务院[2013]40号文件明确了保健用品与药品、医疗器械等是

并列的不同产业根据国发(2013)40号《国务院关于促进健康服务业

发展的若干意见》中提出的三个服务五个支撑产业：“健康服务业以

1

维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理

与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、

保健用品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。加快发展健

康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，

是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措，对稳

增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义”。

从国家面上，保健用品的表述是与药品、医疗器械、保健用品、健身

产品并列的。

国家层面目前对保健用品没有统一的定义，参考几个省份的定义，

分别如下：

1、《贵州省保健用品管理条例》(2010年1月8日贵州省第十一

属人民代表大会常务委员会第十二次会议通过)第三条本条例所称

保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗

疾病为目的，具有日常保健促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂

等产品，但法律、法规对药品、保健用品、医疗器械、特殊用途化放

品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。

2、《陕西省保健用品管理条例》(2010年7月29日陕西省第十

一届人民代表大会常务委员会第十六次会议修订)第三条本条例所

称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进

健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规

另有规定的除外。

3、《吉林省保健用品管理条例》(2017年6月2日吉林省第十二

2

届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)第三条本条例所

称保健用品是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为

目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进康复功能，并列入本省

保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。

1.3保健用品的标签标识有明显的区别

保健用品不同于药品、医疗器械、化妆品、消毒产品等的标签标

识如下：

保健用品在包装和说明书上表明“本品是保健用品，不代替药品

和医疗器械”。

保健用品包装和说明书上的许可文号，贵州省为(黔卫计健用字”、

吉林省为“吉卫计健用字”、陕西省为“陕健用字”。

保健用品在包装和说明书上表述为“保健作用”和“适宜人群”，

在文字表述方面强调保健和亚健康，而不是治疗。

随着消费者对健康产品需求的增加和消费升级的推动，高端保健

品市场将持续扩大。消费者对高品质、高附加值保健品的需求日益增

长，推动了保健品市场的高端化趋势。

“十四五”时期大健康政策的利好将有利于保健品产业发展。保

健用品行业的创新程度与研发投入将日益增强，产品研发和质量控制

也将进一步提升。企业开始针对不同年龄段、不同健康需求的消费群