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《药品管理法》培训试卷+答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用活动

C.药品研制、生产、经营活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A。《药品管理法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了研制、生产、经营、使用以及监督管理活动等方面。

2.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

3.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购货记录

B.销售记录

C.购销记录

D.验收记录

答案：C。《药品管理法》要求药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，以保证药品流通的可追溯性。

4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级人民政府卫生行政部门；省级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府卫生行政部门；市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府卫生行政部门；县级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门；省级人民政府卫生行政部门

答案：A。《药品管理法》规定医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

5.以下哪种药品不属于假药范畴（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D。根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药；而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药范畴。

6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.县级以上药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

7.国家实行药品不良反应（）。

A.报告制度

B.监测制度

C.评价制度

D.审查制度

答案：A。《药品管理法》规定国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

8.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.吊销许可证

C.罚款

D.责令停产停业

答案：A。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品管理应当以（人民健康）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

答案依据：《药品管理法》第三条明确规定药品管理应当以人民健康为中心。

2.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（安全性）、（有效性）和（质量可控性）负责。

答案依据：《药品管理法》第三十条规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.药品经营企业必须制定和执行（药品保管制度），采取必要的