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2024年药品法规考试要点试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品管理范围？

A.化学原料药

B.中药

C.生物制品

D.医疗器械

答案：ABC

2.药品生产企业的生产、经营许可制度主要包括哪些内容？

A.药品生产许可

B.药品经营许可

C.药品生产质量管理规范（GMP）

D.药品经营质量管理规范（GSP）

答案：ABCD

3.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的再评价

D.药品不良反应的公示

答案：ABC

4.药品广告管理的主要内容包括哪些？

A.药品广告的审批

B.药品广告的内容

C.药品广告的发布

D.药品广告的监督

答案：ABCD

5.药品价格管理的主要内容包括哪些？

A.药品价格的形成

B.药品价格的制定

C.药品价格的调整

D.药品价格的监督

答案：ABCD

6.以下哪些属于药品监督管理部门职责？

A.药品生产许可的审批

B.药品经营许可的审批

C.药品不良反应监测

D.药品广告监督管理

答案：ABCD

7.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的法律责任？

A.药品生产、经营企业违法生产、经营药品

B.药品监督管理部门工作人员玩忽职守

C.药品广告发布违法

D.药品价格违法行为

答案：ABCD

8.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的监督检查？

A.对药品生产企业的监督检查

B.对药品经营企业的监督检查

C.对药品使用单位的监督检查

D.对药品广告的监督检查

答案：ABCD

9.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？

A.质量管理体系

B.生产管理

C.质量控制

D.人员管理

答案：ABCD

10.药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括哪些？

A.质量管理体系

B.经营管理

C.质量控制

D.人员管理

答案：ABCD

11.以下哪些属于药品不良反应？

A.药物引起的过敏反应

B.药物引起的毒副作用

C.药物引起的继发性反应

D.药物引起的依赖性

答案：ABC

12.以下哪些属于药品广告内容的要求？

A.不得含有虚假内容

B.不得含有违反科学原则的内容

C.不得含有未经批准的内容

D.不得含有夸大疗效的内容

答案：ABCD

13.以下哪些属于药品价格管理原则？

A.公平、合理

B.透明、公开

C.合规、合法

D.诚信、守信

答案：ABCD

14.以下哪些属于药品监督管理部门在药品广告监督管理中的职责？

A.药品广告审批

B.药品广告监督检查

C.药品广告违法行为处理

D.药品广告宣传教育

答案：ABCD

15.以下哪些属于药品生产企业的质量管理职责？

A.质量管理体系建立

B.生产过程控制

C.质量控制

D.质量改进

答案：ABCD

16.以下哪些属于药品经营企业的质量管理职责？

A.质量管理体系建立

B.经营过程控制

C.质量控制

D.质量改进

答案：ABCD

17.以下哪些属于药品不良反应监测报告的要求？

A.报告的真实性

B.报告的及时性

C.报告的完整性

D.报告的必威体育官网网址性

答案：ABCD

18.以下哪些属于药品价格形成机制？

A.市场供求关系

B.成本加成

C.政府定价

D.企业自主定价

答案：ABCD

19.以下哪些属于药品价格调整机制？

A.成本变动

B.市场供求关系

C.政策调整

D.企业盈利需求

答案：ABC

20.以下哪些属于药品监督管理部门在药品价格监督中的职责？

A.药品价格审批

B.药品价格监督检查

C.药品价格违法行为处理

D.药品价格宣传教育

答案：BCD

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证的有效期为5年，有效期届满前6个月，企业应当向原发证机关申请换发。（）

2.药品经营企业应当建立健全药品购销记录，记录应当保存至药品有效期后1年。（）

3.药品生产、经营企业不得以任何形式发布虚假药品广告。（）

4.药品不良反应监测机构应当对报告的不良反应进行核实和评价。（）

5.药品价格由企业自主制定，不得高于成本加合理利润。（）

6.药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业进行现场检查，企业应当予以配合。（）

7.药品生产、经营企业发生重大药品质量事故时，应当立即停止生产、经营，并向所在地药品监督管理部门报告。（）

8.药品生产、经营企业应当对其生产、经营的药品质量负责，保证药品质量符合国家药品标准。（）

9.药品广告应当以