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2024年药物临床试验审查考题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪项不属于药物临床试验的基本原则？

A.尊重受试者权益

B.确保试验数据的真实可靠

C.保护试验数据的商业秘密

D.保障受试者的隐私安全

2.以下哪项不属于药物临床试验的四个阶段？

A.临床前研究

B.Ⅰ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验

D.Ⅲ期临床试验

3.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于二级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

4.药物临床试验中，以下哪种情况需要暂停试验？

A.发现严重不良事件

B.受试者脱落率过高

C.试验数据出现异常

D.试验药物出现质量问题

5.以下哪项不属于药物临床试验的受试者保护措施？

A.对受试者进行健康检查

B.确保受试者知情同意

C.为受试者提供医疗救助

D.隐藏受试者的真实身份

6.以下哪种情况不属于药物临床试验的知情同意书内容？

A.试验目的和意义

B.试验方法和步骤

C.受试者的权利和义务

D.试验药物的名称和作用

7.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于三级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

8.以下哪项不属于药物临床试验的伦理审查重点？

A.试验目的和意义

B.受试者的权益保护

C.试验药物的安全性

D.试验数据的真实可靠性

9.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于一级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

10.药物临床试验中，以下哪种情况属于严重不良事件？

A.受试者出现死亡

B.受试者出现危及生命的事件

C.受试者出现严重影响生理功能的事件

D.受试者出现严重影响心理状态的事件

11.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于二级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

12.以下哪种情况不属于药物临床试验的受试者保护措施？

A.对受试者进行健康检查

B.确保受试者知情同意

C.为受试者提供医疗救助

D.隐藏受试者的真实身份

13.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于三级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

14.以下哪项不属于药物临床试验的伦理审查重点？

A.试验目的和意义

B.受试者的权益保护

C.试验药物的安全性

D.试验数据的真实可靠性

15.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于一级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

16.药物临床试验中，以下哪种情况属于严重不良事件？

A.受试者出现死亡

B.受试者出现危及生命的事件

C.受试者出现严重影响生理功能的事件

D.受试者出现严重影响心理状态的事件

17.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于二级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

18.以下哪种情况不属于药物临床试验的受试者保护措施？

A.对受试者进行健康检查

B.确保受试者知情同意

C.为受试者提供医疗救助

D.隐藏受试者的真实身份

19.以下哪种药物临床试验的伦理审查属于三级审查？

A.药物临床试验方案审查

B.受试者知情同意审查

C.药物临床试验伦理委员会审查

D.药物临床试验数据审查

20.以下哪项不属于药物临床试验的伦理审查重点？

A.试验目的和意义

B.受试者的权益保护

C.试验药物的安全性

D.试验数据的真实可靠性

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的伦理审查是对试验方案、知情同意书和试验过程进行全面审查的过程。（正确）

2.药物临床试验的受试者脱落率超过20%时，应立即停止试验。（错误）

3.药物临床试验的知情同意书必须由受试者本人签署。（正确）

4.药物临床试验的伦理审查可以由研究者自行进行。（错误）

5.药物临床试验的伦理审查结果不需要向受试者公开。（错误）

6.药物临床试验的伦理审查可以通过网络进行。（错误）

7.药物临床试验的伦理审查应当遵循国际伦理准则。（正确）

8.药物临床试验的伦理审查应当独立于临床试验的发起方和执行方。（正确）

9.药物临床试验的伦理审查可以通过电话