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《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量管理制度执行情况检查、风险评估和持续改进。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量管理体系

答案：D

解析：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应建立并实施质量管理体系，通过该体系开展药品质量管理制度执行情况检查、风险评估和持续改进等工作，以确保药品经营质量。A选项质量管理制度是质量管理体系的一部分；B选项质量保证体系强调确保产品质量满足规定要求的一系列活动；C选项质量控制体系侧重于对产品质量的控制和监测。所以本题选D。

2.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的以下资料，除了（）

A.药品生产许可证或者药品经营许可证复印件

B.药品批准证明文件复印件

C.药品检验报告复印件

D.药品销售人员的个人简历

答案：D

解析：药品使用单位购进药品时，需要索取、查验、保存供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、药品批准证明文件复印件、药品检验报告复印件等资料，以确保所购进药品的合法性和质量。而药品销售人员的个人简历并非必须索取和查验的资料。所以本题选D。

3.药品经营企业变更药品经营许可事项，应当自作出决定之日起（）内向原发证机关申请药品经营许可变更登记。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.20个工作日

答案：C

解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业变更药品经营许可事项，应当自作出决定之日起15个工作日内向原发证机关申请药品经营许可变更登记。所以本题选C。

4.以下关于药品储存的说法，错误的是（）

A.药品应当按照包装标示的温度要求储存运输

B.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片可以同库储存

D.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存

答案：C

解析：中药材和中药饮片应分开储存，因为中药材和中药饮片的性质、质量要求等存在差异，同库储存可能会相互影响，不利于药品质量的控制。A选项，药品按包装标示的温度要求储存运输能保证药品质量稳定；B选项，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放可避免混淆和交叉污染；D选项，特殊管理的药品按国家有关规定储存是保障用药安全的必要措施。所以本题选C。

5.药品使用单位应当建立（），记录保存期限不得少于药品有效期满后1年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。

A.药品采购记录

B.药品验收记录

C.药品使用记录

D.以上都是

答案：D

解析：药品使用单位需要建立药品采购记录、药品验收记录和药品使用记录，这些记录对于追溯药品的来源、质量情况和使用情况具有重要意义。并且记录保存期限不得少于药品有效期满后1年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。所以本题选D。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.药品经营企业应当依法经营药品，保证药品（）、（）。

答案：质量安全

解析：药品经营企业的核心职责就是保证所经营药品的质量和安全，这是保障公众用药权益的基础。只有确保药品质量和安全，才能让患者放心使用药品。

2.药品使用单位应当配备与其规模相适应的（）、（）等人员负责药品质量管理。

答案：药学技术工程技术

解析：药品使用单位需要药学技术人员来负责药品的调配、发放、用药指导等工作，确保患者合理用药；工程技术人员则可负责药品储存设备的维护、管理等，保障药品储存环境符合要求。二者共同保障药品使用单位的药品质量管理工作。

3.药品经营企业应当按照规定对库存药品进行（），发现质量问题的，应当及时采取措施处理并记录。

答案：养护

解析：对库存药品进行养护是药品经营企业保证药品质量的重要措施。通过定期养护，可以及时发现药品的质量变化，如受潮、变质等问题，并及时采取措施处理，避免不合格药品流入市场。

4.药品使用单位购进药品，应当查验（）、（）、（）等证明文件。

答案：药品合格证明药品批准文号药品检验报告

解析：药品使用单位购进药品时，查验药品合格证明能确保药品符合质量标准；药品批准文号是药品合法性的重要标识；药品检验报告可进一步验证药品的质量状况。这些证明文件对于保证购进药品的质量至关重要。

5.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，是本企业药品质量的（）责任人。

答案：第一

解析：药品经营企业的法定代表人、主要负责人作为企业的核心管理者，对企业的药品经营活动全面负责，理所当然是药品质量的第一责任人，