CNAS-TRL-001-2012 医学实验室—测量不确定度的评定与表达.docx

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发布日期：2012年11月08日

CNAS技术报告

医学实验室—测量不确定度的评定与表达

中国合格评定国家认可委员会

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目录

序 4

1范围 5

2规范性引用文件 5

3术语和定义 6

4测量不确定度的功用 16

4.1概述 16

4.2目标不确定度 16

4.3实验室的应用 18

4.4医师的应用 18

4.5计量溯源的作用 20

5测量 20

5.1概述 20

5.2测量误差和测量不确定度 21

5.3确定被测量 21

6评定测量不确定度概论 22

6.1评定测量过程的测量不确定度 22

6.2医学实验室测量不确定度的评定方法 22

6.3医学实验室中测量不确定度的来源 23

6.4评定测量不确定度数据的主要来源 23

6.5定义不确定度 25

6.6不确定度分布图 26

6.7测量不确定度的复审和再评定 27

7“自上而下”方法评定测量不确定度 27

7.1总则 27

7.2测量不确定度评定步骤 29

8测量不确定度报告 47

8.1术语使用 47

8.2报告被测量的测得的量值（Y）和扩展不确定度（U=k×uc）的方式 47

8.3报告被测量的测得的量值（y）和合成标准不确定度(uc)的方式 47

8.4有效数字位数 48

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8.5补充信息 48

附录A（资料性附录）本文件中的符号及符号解释 49

附录B（资料性附录）评定测量不确定度实例 58

附录C（资料性附录）定义不确定度临床应用实例 62

参考文献 63

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发布日期：2012年11月08日

序

完整的测量结果应包括表征结果分散性的信息，即不确定度，已经成为共识，医学检验结果也不例外。对测量结果及不确定度的了解，可帮助使用者在诊断和治疗疾病时，更恰当地解释测量数值。

由于医学检验的特殊性，目前国际公布的一些指导不确定度评定的指南文件如“测量不确定度评定指南（GuidetotheExpressionofUncertaintyin

Measurement,GUM）”等直接用于医学实验室尚缺乏实用性。本文件描述了如何利用自上而下（top-down）的方法评定与测量过程相关的医学检验结果的不确定度，而未涉及到生物学变异、测量前和测量后过程对结果分散性的影响。而这并不意味它们不重要，可以探讨通过其它方法评定。

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视合格评定与认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现合格评定认可工作可持续发展的一项重要措施。CNAS通过设立科技研究项目，组织相关机构和专家共同对医学实验室如何评定与表达不确定度进行了系统研究，本文件即是基于研究成果（项目编号：2010-CNAS-05）而制定的。

CNAS技术报告的主要目的是通过合作研发，对有关认可规范和相关标准与合格评定机构形成一致性理解和认识。这些技术报告并不打算作为对有关认可规范及相关标准要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的方法和示例并非是唯一可选的。这些技术报告是经过同行专家评审的文件，代表了该领域的技术水平，可为合格评定机构借鉴，也可为认可机构的评审提供参考。

本技术报告的