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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单选题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）。

A.相关专业学历

B.专业技术职称

C.相关专业学历或者专业技术职称

D.本科以上学历

答案：C。医疗器械经营企业的质量管理人员需具有国家认可的相关专业学历或者专业技术职称，以保证其具备相应的专业能力来履行质量管理职责。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.2，5

B.1，3

C.3，5

D.2，3

答案：A。规定进货查验记录和销售记录保存期限，是为了便于在产品出现质量问题等情况时能够追溯，有效期后2年或无有效期不少于5年的保存期限能满足追溯和监管要求。

3.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）。

A.降价销售

B.按规定销毁

C.继续销售

D.退回供应商

答案：B。超过有效期的医疗器械其安全性和有效性无法保证，按规定销毁是正确处理方式，以防止其流入市场造成安全隐患。

4.企业应当在采购合同中明确质量条款，采购进口医疗器械的，应当要求供货者提供（）。

A.医疗器械注册证

B.医疗器械注册证和医疗器械说明书

C.医疗器械注册证、医疗器械说明书及中文说明书

D.医疗器械注册证和医疗器械检验报告

答案：C。进口医疗器械需要提供医疗器械注册证证明其合法性，医疗器械说明书及中文说明书方便使用者正确了解和使用产品。

5.企业应当对冷库温度自动报警装置进行（）测试，并做记录。

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

答案：B。每月对冷库温度自动报警装置进行测试，能及时发现装置是否正常工作，确保冷库温度异常时能及时报警，保障医疗器械储存条件。

6.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理储存，并符合要求，以下说法错误的是（）。

A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械

B.按质量状态实行分区管理

C.拆除外包装的医疗器械可以与其他医疗器械混放

D.效期管理的医疗器械，应当定期检查，近效期的应当及时处理

答案：C。拆除外包装的医疗器械可能存在污染等风险，不能与其他医疗器械混放，应按照规定分区存放。

7.企业应当建立质量管理自查制度，（）进行全面自查，并形成自查报告。

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

答案：A。每年进行全面自查能系统地对企业的质量管理情况进行评估和总结，发现问题及时整改，保证质量管理体系持续有效运行。

8.企业应当对质量管理人员、采购人员、销售人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）培训，建立培训档案。

A.医疗器械法律法规

B.质量管理知识

C.专业技术

D.以上都是

答案：D。直接接触医疗器械岗位的人员需要掌握医疗器械法律法规、质量管理知识和专业技术等多方面内容，以确保在工作中能规范操作，保障医疗器械质量和安全。

9.企业应当对医疗器械供货者、产品资质证明文件等进行（），并建立合格供货者、产品等相关记录。

A.审核

B.查验

C.调查

D.评估

答案：A。对供货者和产品资质证明文件进行审核，能从源头上把控医疗器械的质量和合法性，确保所采购的产品符合要求。

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

答案：B。提前6个月提出延续申请，给企业和监管部门足够的时间进行相关审核和办理手续，保证企业经营活动的连续性。

11.企业应当根据医疗器械的质量特性，合理选择运输工具，运输过程中应确保医疗器械（）。

A.不受损坏

B.温度符合要求

C.包装完整

D.以上都是

答案：D。运输过程中要保证医疗器械不受损坏、温度符合要求以及包装完整，以维持其质量和性能。

12.企业应当建立并执行医疗器械不良事件监测制度，主动收集不良事件信息，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当及时报告（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构

D.卫生行政部门

答案：C。药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构负责对医疗器械不良事件进行监测和处理，企业发现后及时报告，有助于及时采取措施保障公众健康。

13.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）相符。

A.