药品管理与使用规范练习题.docxVIP

药品管理与使用规范练习题

姓名_________________________地址_______________________________学号______________________

-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.药品管理的基本原则包括哪些？

A.质量第一

B.公平竞争

C.保障安全

D.依法管理

E.科学合理

2.药品生产企业的质量管理体系应当符合哪些要求？

A.有明确的质量目标和职责

B.有健全的质量管理体系文件

C.有有效的质量控制和检验程序

D.有持续改进的机制

E.有符合GMP要求的生产设施

3.药品经营企业应当具备哪些条件？

A.有合法的营业执照

B.有符合GSP要求的经营场所和设施

C.有专业技术人员

D.有药品经营质量管理规范

E.有药品质量保证体系

4.药品广告的审查机关是哪个部门？

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.工业和信息化部

D.国家市场监督管理总局

E.国家广播电视总局

5.药品不良反应监测机构应当具备哪些条件？

A.有专业的技术人员

B.有完善的监测网络

C.有可靠的监测数据管理系统

D.有持续监测的能力

E.有不良反应的报告和评估程序

6.药品批发企业应当具备哪些条件？

A.有合法的营业执照

B.有符合GSP要求的仓库和运输工具

C.有专业的人员和设备

D.有完善的质量管理体系

E.有符合药品储存和运输条件的设施

7.药品零售企业应当具备哪些条件？

A.有合法的营业执照

B.有符合GSP要求的经营场所

C.有专业的人员

D.有药品质量保证体系

E.有符合药品储存和陈列条件的设施

8.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

E.根据产品类别而定

答案及解题思路：

1.答案：A、B、C、D、E

解题思路：药品管理的基本原则涵盖了质量、公平、安全、依法和科学等多个方面，这些都是药品管理不可或缺的基本原则。

2.答案：A、B、C、D、E

解题思路：根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，药品生产企业应建立完善的质量管理体系，保证产品质量。

3.答案：A、B、C、D、E

解题思路：药品经营企业需要满足法律法规的要求，包括合法经营、有专业的技术人员、符合GSP要求等。

4.答案：A

解题思路：国家药品监督管理局负责药品广告的审查，保证广告内容真实、合法。

5.答案：A、B、C、D、E

解题思路：药品不良反应监测机构需要具备专业技术人员、完善的监测网络和可靠的监测数据管理系统。

6.答案：A、B、C、D、E

解题思路：药品批发企业需要具备合法的营业执照、符合GSP要求的设施和运输工具，以及完善的质量管理体系。

7.答案：A、B、C、D、E

解题思路：药品零售企业需要满足法律法规的要求，包括合法经营、有专业的技术人员、符合GSP要求等。

8.答案：B

解题思路：根据必威体育精装版的药品生产许可证管理规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为10年。

二、填空题

1.药品生产企业的生产许可证由国家药品监督管理局核发。

2.药品经营企业的经营许可证由省级药品监督管理部门核发。

3.药品广告的内容应当真实、合法，以广告审查批准文件为准。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当向所在地省级药品监督管理部门报告药品不良反应。

5.药品生产、经营企业和医疗机构应当从2004年开始，每年向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门报送药品生产、经营和使用情况。

6.药品生产、经营企业和医疗机构发觉药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用，并向药品监督管理部门报告。

7.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品质量管理制度。

8.药品生产、经营企业和医疗机构应当对药品的生产、储存、运输、销售和使用进行定期检查，保证其符合法定要求。

答案及解题思路：

1.答案：国家药品监督管理局

解题思路：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家药品监督管理局负责全国药品的生产许可证核发，故此处填“国家药品监督管理局”。

2.答案：经营许可证

解题思路：药品经营企业的合法性通过获得经营许可证来体现，根据法规，经营许可证由省级药品监督管理部门核发。

3.答案：广告审查批准文件

解题