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实验室GMP管理考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.保障药品质量

C.降低生产成本

D.促进药品销售

2.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别应达到多少？()

A.100级

B.1000级

C.10,000级

D.100,000级

3.药品生产过程中的批记录应包括哪些内容？()

A.生产日期、生产批号、操作者签名

B.原材料批号、设备编号、操作者签名

C.生产过程记录、检验结果、操作者签名

D.生产环境温度、湿度、操作者签名

4.GMP规定，生产过程中使用的设备应如何维护？()

A.定期进行清洁、维护和校准

B.随时清洁、维护和校准

C.必要时进行清洁、维护和校准

D.不需要维护

5.药品生产质量管理规范（GMP）中的“人员培训”包括哪些内容？()

A.药品知识、生产技能、质量管理知识

B.生产技能、设备操作、检验方法

C.质量管理、生产效率、销售技巧

D.设备操作、原材料管理、产品包装

6.GMP规定，药品生产过程中的原辅料应如何储存？()

A.按批号储存，避免交叉污染

B.随意堆放，便于取用

C.按品种储存，避免交叉污染

D.按生产日期储存，便于管理

7.GMP要求，药品生产过程中的生产记录应保存多长时间？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.GMP规定，药品生产过程中的生产环境应满足哪些要求？()

A.温度、湿度适宜，通风良好

B.温度、湿度适宜，无需通风

C.温度、湿度适宜，无需清洁

D.温度、湿度适宜，无需监控

9.GMP中的“物料平衡”是指什么？()

A.原料和中间产品的消耗与产成品的产出之间的平衡

B.生产过程中的能耗与产成品的产出之间的平衡

C.原料和中间产品的储存与产成品的产出之间的平衡

D.生产过程中的设备损耗与产成品的产出之间的平衡

10.GMP规定，药品生产过程中的变更控制应如何进行？()

A.随时变更，无需审批

B.变更后立即通知相关部门

C.变更前进行评估，经批准后方可实施

D.变更后进行评估，经批准后方可实施

二、多选题(共5题)

11.在实验室GMP管理中，以下哪些是生产环境中的关键控制点？()

A.温度和湿度控制

B.清洁和消毒

C.物料管理

D.设备维护

E.人员培训

12.GMP要求，以下哪些文件需要由质量管理部门进行审查和批准？()

A.生产操作规程

B.设备维护记录

C.原料检验报告

D.产品检验报告

E.生产记录

13.以下哪些是GMP中关于药品生产记录的要求？()

A.记录应完整、准确、及时

B.记录应便于查阅和检索

C.记录应保持原貌，不得涂改、擦除或撕毁

D.记录应至少保存5年

E.记录可以手工书写

14.以下哪些是GMP中关于生产设备的要求？()

A.设备应定期进行清洁、维护和校准

B.设备应能适应生产要求，保证产品质量

C.设备应保持良好的工作状态，防止污染

D.设备的操作规程应得到批准并执行

E.设备的维护记录应保存至设备报废

15.在实验室GMP管理中，以下哪些是人员培训的内容？()

A.药品知识

B.生产技能

C.质量管理知识

D.设备操作规程

E.应急处理

三、填空题(共5题)

16.实验室GMP管理中，生产环境的空气洁净度级别通常分为几个等级？

17.GMP要求，生产记录应至少保存多少年？

18.在实验室GMP管理中，原辅料的质量检验通常包括哪些内容？

19.GMP中规定，生产过程中的变更控制应遵循哪些原则？

20.实验室GMP管理中，员工培训的目的是什么？

四、判断题(共5题)

21.实验室GMP管理中，生产环境中的尘埃粒子越多，空气洁净度级别越高。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，生产记录可以手工书写，但必须清晰、易读。()

A.正确B.错误

23.在实验室GMP管理中，生产过程中的所有变更都需要立即停止生产。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，所有生产设备在使用前都需要进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

25.实验室GMP管理中，员工培训的内容不包括应急处理。()

A.正确