药品安全监管法律问题的深度剖析与优化路径研究.docx

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2025-04-18 发布于上海
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药品安全监管法律问题的深度剖析与优化路径研究

一、引言

1.1研究背景与意义

药品，作为一种用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其质量安全直接关系到公众的身体健康乃至生命安危。在现代社会，随着人们生活水平的不断提高，对健康的关注度日益增加，药品的使用也愈发广泛。然而，近年来药品安全问题频发，如“齐二药”事件中，齐齐哈尔第二制药有限公司使用了假冒的丙二醇作为辅料，生产出的亮菌甲素注射液导致多名患者出现严重不良反应甚至死亡；“长生生物疫苗造假”事件，长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药