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执业药师《药事管理与法规》预测试卷二(精选题)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，应当建立药品批生产记录，每批药品应当至少保存多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行什么制度？()

A.质量检验制度

B.进货验收制度

C.出货复核制度

D.销售跟踪制度

3.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿莫西林胶囊

B.复方甘草片

C.麝香痔疮膏

D.感冒灵颗粒

4.医疗机构制剂配制质量管理规范规定，医疗机构制剂的配制应当符合什么要求？()

A.符合国家药品标准

B.符合地方药品标准

C.符合医疗机构内部标准

D.以上均符合

5.药品生产、经营企业不得使用什么作为药品包装材料或容器？()

A.木材

B.玻璃

C.塑料

D.非药用材料

6.药品广告应当含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

B.药品名称、生产批号、有效期、储存条件、生产企业

C.药品名称、价格、销售渠道、生产企业

D.药品名称、批准文号、销售渠道、生产企业

7.以下哪种药品不属于国家基本药物目录中的药品？()

A.氯吡格雷片

B.阿司匹林肠溶片

C.头孢克肟颗粒

D.麝香痔疮膏

8.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅、复制、摘录有关资料

B.检查药品和有关设施、设备

C.检查生产经营企业

D.以上均可

9.药品生产、经营企业变更生产、经营许可事项，应当向原发证机关申请变更登记，并提交哪些材料？()

A.变更申请表、变更内容的相关证明材料、原许可证复印件

B.变更申请表、变更内容的相关证明材料、变更后的许可证复印件

C.变更申请表、变更内容的相关证明材料、变更后的营业执照复印件

D.变更申请表、变更内容的相关证明材料、变更后的药品生产质量管理规范认证证书复印件

10.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

B.药品名称、批准文号、价格、销售渠道、生产企业

C.药品名称、功能主治、疗效、适用人群、生产企业

D.药品名称、适应症或者功能主治、禁忌、注意事项、生产企业

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中对生产环境的控制要求包括以下哪些？()

A.空气净化系统

B.物料平衡管理

C.洁净室分类管理

D.污染控制

12.药品经营企业应当对所经营药品的质量负责，以下哪些是药品经营企业应采取的质量管理措施？()

A.建立药品质量管理制度

B.购进药品进行验收

C.销售药品进行复核

D.建立药品追溯系统

13.以下哪些情况属于药品不良反应报告的范围？()

A.用药后发生的与用药目的无关的反应

B.用药后引起的不良反应，虽然与用药目的相关，但超出正常范围

C.用药后发生的与疾病本身的自然过程相关，而非药物引起的反应

D.用药后发生的不良反应，经诊断与用药有明确因果关系

14.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称

B.药品规格

C.生产日期和有效期

D.生产企业名称和地址

15.以下哪些行为违反了《药品广告审查办法》？()

A.发布未经审查的广告

B.使用未取得批准文号的药品名称发布广告

C.发布含有虚假宣传内容的广告

D.发布超出批准范围的广告内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、产品质量和药品上市后研究等应当符合什么要求？

17.药品经营企业购进药品时，应当查验、留存供货单位的什么证明文件？

18.药品零售企业销售处方药时，必须凭执业医师或者执业助理医师的什么开具的处方？

19.药品生产、经营企业变更生产、经营许可事项，应当在变更前多少个工作日内向原发证机关申请变更登记？

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得生产、经营什么？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年，可以延期。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营所有类型的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有不真实、夸大的内容，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确