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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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专业合同封面

RESUME

PERSONAL

临床试验用医疗器械2024年协议典范版B版

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1临床试验用医疗器械

1.2协议典范版

1.3B版

2.合同主体

2.1甲方

2.2乙方

3.临床试验用医疗器械的交付与验收

3.1交付时间与地点

3.2验收标准与程序

3.3质量保证

4.临床试验的实施与监管

4.1临床试验方案

4.2临床试验报告

4.3数据管理与隐私保护

5.技术支持与服务

5.1技术咨询与培训

5.2售后服务与维护

5.3技术更新与升级

6.知识产权

6.1专利权

6.2商标权

6.3著作权

7.必威体育官网网址义务

7.1必威体育官网网址信息范围

7.2必威体育官网网址期限

7.3泄密责任

8.风险与责任

8.1产品责任

8.2临床试验风险

8.3不可抗力

9.违约责任

9.1甲方违约

9.2乙方违约

10.争议解决

10.1协商解决

10.2调解解决

10.3仲裁解决

11.合同的生效、变更与终止

11.1生效条件

11.2合同变更

11.3合同终止

12.一般条款

12.1适用法律

12.2合同附件

12.3合同修改与补充

13.合同的签署与备案

13.1签署日期

13.2签署地点

13.3备案程序

14.其他约定

14.1双方确认

14.2第三方权益

14.3信息披露

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1临床试验用医疗器械

临床试验用医疗器械是指用于临床试验阶段的医疗器械，包括但不限于试验设备、试验工具、试验材料等。

1.2协议典范版

本合同所述协议典范版是指由甲方提供的，用于指导临床试验用医疗器械的使用、操作和维护的规范化文件。

1.3B版

本合同所述B版是指在甲方已有的临床试验用医疗器械协议典范版基础上，经过双方协商一致所进行的修改、补充和完善后的版本。

第二条合同主体

2.1甲方

甲方是指依法设立并具有独立法人资格的企业或者机构，负责提供临床试验用医疗器械、技术支持与服务，并承担相应的合同义务。

2.2乙方

乙方是指依法设立并具有独立法人资格的医疗机构或者科研机构，负责进行临床试验，并承担相应的合同义务。

第三条临床试验用医疗器械的交付与验收

3.1交付时间与地点

甲方应按照乙方要求，在合同约定的时间内，将临床试验用医疗器械交付至乙方指定的地点。具体交付时间与地点由双方在合同附件中约定。

3.2验收标准与程序

乙方应在收到临床试验用医疗器械后，按照双方约定的验收标准与程序对医疗器械进行验收。验收合格的，乙方应签署验收合格证书。验收不合格的，乙方有权要求甲方在约定的期限内进行更换或者修复。

3.3质量保证

甲方应对临床试验用医疗器械的质量承担保证责任。在质保期内，如医疗器械出现质量问题，甲方应负责及时维修或更换。

第四条临床试验的实施与监管

4.1临床试验方案

乙方应根据临床试验用医疗器械的特性，制定详细的临床试验方案，并提交甲方审核。甲方应对方案的可行性、科学性和合理性进行评估，并在合理范围内提出修改意见。

4.2临床试验报告

乙方应在临床试验结束后，向甲方提交临床试验报告。报告应包括临床试验的基本情况、试验结果、数据分析等内容。

4.3数据管理与隐私保护

乙方应对临床试验过程中产生的所有数据予以必威体育官网网址，并按照双方约定的方式进行存储、管理和保护。同时，乙方应确保患者的隐私权得到充分保护。

第五条技术支持与服务

5.1技术咨询与培训

甲方应对乙方在使用临床试验用医疗器械过程中遇到的技术问题提供及时、有效的咨询与培训服务。

5.2售后服务与维护

甲方应对临床试验用医疗器械进行定期维护，确保其正常运行。如乙方在使用过程中遇到问题，甲方应提供及时的售后服务。

5.3技术更新与升级

甲方应根据临床试验的需要，对临床试验用医疗器械进行技术更新与升级，并提供相应的技术支持与服务。

第六条知识产权

6.1专利权

临床试验用医疗器械涉及的相关专利权归甲方所有。未经甲方书面授权，乙方不得使用甲方的专利技术进行生产、销售或者其他商业活动。

6.2商标权

临床试验用医疗器械涉及的相关商标权归甲方所有。未经甲方书面授权，乙方不得使用甲方的商标。

6.3著作权

临床试验用医疗器械相关的技术文献、操作手册等文档的著作权归甲方所有。未经甲方书面授权，乙方不得复制、传播或者以其他方式使用这些文档。

第八条风险与责任

8.1产品责任

甲方应对临床试验用医疗器械的质量承担产品责任。如因医疗器械质