《药品追溯信息采集技术要求》DB14T 3290-2025.docxVIP

1

ICS35.240.99CCSC04

14

山西省地方标准

DB14/T3290—2025

药品追溯信息采集技术要求

2025-04-14发布

2025-07-14实施

山西省市场监督管理局发布

DB14/T3290—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 2

5采集方式 2

6采集格式要求 3

7采集内容要求 6

8采集周期 8

9安全要求 8

附录A（规范性）药品信息数据集 10

DB14/T3290—2025

II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督实施。

山西省市场监督管理局对本文件的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会（SXS/TC32）归口。

本文件起草单位：山西省药品监督管理局、山西数字政府建设运营有限公司、北京数衍科技有限公司。

本文件主要起草人：柳念、侯政光、彭凌、张逢春、郑亮、任伟、靳连增、王晓宇、杜威、张晓寒、郭青、牛泽卫、段彦杰、申玮炜、张露。

DB14/T3290—2025

1

药品追溯信息采集技术要求

1范围

本文件规定了药品追溯信息采集的术语和定义、缩略语、采集方式、采集格式、采集内容、采集周期和安全要求。

本文件适用于企业和监管部门开展药品追溯信息采集活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T2260中华人民共和国行政区划代码

GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则

NMPAB/T1010药品追溯数据交换基本技术要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

药品追溯信息

药品追溯信息是指与药品生产、流通、使用等环节相关的，能够实现对药品来源可查、去向可追、责任可究的各类数据和标识等内容，包括药品具体的生产批次编号以及生产日期，生产企业的基本情况，药品经营企业的基本情况，药品出入库信息，药品库存管理信息，药品零售信息等。

3.2

采集

根据特定的目标和要求，将药品追溯信息通过特定采集方式收集和处理的过程。

3.3

采集主体

采包括数据发送方和数据接收方。数据发送方主要包括药品生产企业、经营企业、使用单位等，数据接收方为山西省药品监督管理局。

3.4

企业信息管理系统

DB14/T3290—2025

2

包括但不限于企业资源计划管理系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等，应覆盖药品经营活动管理全过程，数据录入、修改和保存的设备条件应当能够保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

3.5

SM3

我国采用的一种密码散列函数标准，由国家密码管理局于2010年12月17日发布。相关标准为“GM/T0004-2012《SM3密码杂凑算法》”，主要用于数字签名及验证、消息认证码生成及验证、随机数生成等。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HTTPS：超文本传输安全协议（HyperTextTransferProtocoloverSecureSocketLayer）

JSON：JavaScript对象表示法（JavaScriptObjectNotation）

GUID：全局唯一标识符（GloballyUniqueIdentifier）

UTF-8：8位元Unicode转换格式（UnicodeTransformationFormat-8）

5采集方式

5.1采集流程

数据接收方通过数据交换接口对接数据发送方，进行药品追溯信息的采集和更新。

5.2采集规则

采集数据交换接口应符合表1的规则。

表1采集数据交换接口规则

传输方式

HTTPS

提交方式

采用POST方法提交

数据格式

json格式

字符编码

统一采用UTF-8字符编码

签名算法

SM3

签名要求

请求和接收数据均需要校验签名，详细方法请参考安全要求－数字签名

判断逻辑

先判断协议字段返回，再判断业务返回

DB14/T3290—2025