《医用水凝胶产品技术要求》征求意见稿.docx

3

医用水凝胶产品技术要求

1范围

本文件规定了医用水凝胶产品的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求。

本文件适用于医用水凝胶产品的生产、检验和使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T9724化学试剂pH值测定通则

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T26253塑料薄膜和薄片水蒸气红外检测器法透过率的测定

YY/T0471.1接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性试验YY/T0471.3接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性

YY/T1435组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南

ISO10993-1医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）

ISO10993-5生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart5:Testsforinvitrocytotoxicity）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

医用水凝胶medicalhydrogel

用于医疗用途的水凝胶，具有良好的生物相容性和特定的物理化学性能。

4

3.2

生物相容性biocompatibility

医用水凝胶在使用过程中与人体组织接触时，不引起不良反应的特性。3.3

稳定性stability

医用水凝胶在规定的储存条件下保持其性能不变的能力。

4技术要求

4.1材料要求

4.1.1医用水凝胶原材料包括但不限于聚乙二醇、聚乙烯醇等，纯度应满足≥99%要求。

4.1.2原材料应无毒、无刺激性，具有良好的生物相容性。

4.1.3原材料的性能应符合YY/T1435的要求。

4.2性能要求

医用水凝胶产品性能要求见表1。

表1性能要求

序号

项目

要求

1

外观

无色透明或呈淡黄色，无明显杂质

2

粘度

1000～5000mPa·s（25℃)

3

pH值

5.0～7.5

4

吸水性

≥90%

5

凝胶强度

≥0.1

6

膨胀率

≤300%

7

重金属总量（Pb/Cr/Hg/As）

≤5mg/kg

8

稳定性

在5℃-30℃环境下，储存12个月性能无明显变化

9

水蒸气透过率

500～2000g/m2·24h

10

含水量

50～90%

4.3生物相容性要求

4.3.1医用水凝胶应进行生物学评价，按照GB/T16886.1和ISO10993-1的要求进行。

4.3.2医用水凝胶的细胞毒性反应≤1级。

4.3.3医用水凝胶的皮肤刺激性反应≤1级。

4.4安全性要求

4.4.1医用水凝胶应无菌。

4.4.2医用水凝胶应无致热原。

4.4.3医用水凝胶应无致敏性。

5

5试验方法

5.1外观试验方法

外观试验方法通过目视法进行检查。

5.2粘度试验方法

粘度试验方法应按照YY/T1435的要求进行测试。

5.3pH值试验方法

称取5g样品，加入50ml纯化水或生理盐水，恒温（25±1℃)振荡30分钟，静置后取上清液，pH值测试方法应按照GB/T9724的要求进行。

5.4吸水性试验方法

吸水性试验方法应按照YY/T0471.1的要求进行测试。

5.5凝胶强度试验方法

凝胶强度试验方法应按照YY/T1435的要求进行测试。

5.6膨胀率试验方法

膨胀率试验方法应按照YY/T1435的要求进行测试。

5.7重金属总量试验方法

重金属总量试验方法按照GB/T14233.1的要求进行测试。

5.8稳定性试验方法

稳定性试验方法应符合YY/T1435的要求。

5.9水蒸气透过率试验方法