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2010版gmp培训试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.2010版GMP对药品生产企业的哪些方面提出了更高的要求？

A.生产设备

B.生产工艺

C.生产环境

D.生产人员

E.生产记录

2.GMP中的“G”代表什么？

A.Good

B.Government

C.Global

D.Guidance

3.GMP的基本原则包括哪些？

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量评估体系

4.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品的质量？

A.建立健全的质量管理体系

B.严格执行生产工艺

C.严格控制生产环境

D.定期对生产人员进行培训

5.GMP要求药品生产企业必须对哪些进行风险评估？

A.生产设备

B.生产工艺

C.生产环境

D.生产人员

6.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产环境的清洁？

A.定期对生产区域进行清洁消毒

B.严格控制人员进出

C.严格执行生产操作规程

D.定期对生产设备进行维护

7.GMP要求药品生产企业对哪些进行验证？

A.生产工艺

B.生产设备

C.生产环境

D.生产人员

8.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产记录的完整性和准确性？

A.建立健全的生产记录制度

B.严格执行生产记录填写规范

C.定期对生产记录进行审核

D.对生产记录进行归档保存

9.GMP要求药品生产企业对哪些进行质量审核？

A.生产工艺

B.生产设备

C.生产环境

D.生产人员

10.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产人员的健康？

A.对生产人员进行健康检查

B.定期对生产人员进行培训

C.严格执行生产操作规程

D.为生产人员提供必要的防护用品

11.GMP要求药品生产企业对哪些进行内部审计？

A.生产工艺

B.生产设备

C.生产环境

D.生产人员

12.药品生产企业在生产过程中，应如何确保产品质量的稳定性？

A.严格执行生产工艺

B.严格控制生产环境

C.定期对生产设备进行维护

D.对生产人员进行培训

13.GMP要求药品生产企业对哪些进行风险管理？

A.生产设备

B.生产工艺

C.生产环境

D.生产人员

14.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产过程的可控性？

A.严格执行生产工艺

B.严格控制生产环境

C.定期对生产设备进行维护

D.对生产人员进行培训

15.GMP要求药品生产企业对哪些进行持续改进？

A.生产工艺

B.生产设备

C.生产环境

D.生产人员

16.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产信息的及时传递？

A.建立健全的信息传递制度

B.严格执行信息传递规范

C.定期对信息传递进行审核

D.对信息传递进行归档保存

17.GMP要求药品生产企业对哪些进行供应商管理？

A.供应商资质审核

B.供应商质量控制

C.供应商合同管理

D.供应商评估

18.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产过程的合规性？

A.严格执行生产工艺

B.严格控制生产环境

C.定期对生产设备进行维护

D.对生产人员进行培训

19.GMP要求药品生产企业对哪些进行药品召回？

A.药品质量不合格

B.药品存在安全隐患

C.药品标签标识错误

D.药品说明书内容不实

20.药品生产企业在生产过程中，应如何确保生产过程的可追溯性？

A.建立健全的生产记录制度

B.严格执行生产记录填写规范

C.定期对生产记录进行审核

D.对生产记录进行归档保存

二、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP是国际通用的药品生产质量管理规范。（）

2.药品生产企业的所有活动都必须符合GMP的要求。（）

3.GMP的目的是确保药品的质量和安全性。（）

4.药品生产企业不需要对生产设备进行定期维护。（）

5.GMP要求药品生产企业必须建立质量管理体系。（）

6.药品生产过程中，任何异常情况都可以立即停止生产。（）

7.GMP规定药品生产企业的生产环境必须保持绝对无菌。（）

8.药品生产企业的生产记录可以随意修改。（）

9.GMP要求药品生产企业必须对生产人员进行定期健康检查。（）

10.药品生产企业的内部审计可以由外部机构进行。（）

三、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GMP对药品生产企业质量管理体系的基本要求。

2.请说明药品生产企业在生产过程中，如何确保生产环境的清洁度。

3.解释GMP中“验证”的概念，并说明其在药品生产中的重要性。

4.简要描述药品生产企业在生产过程中如何进行风险管理。

四、论述题（每题10分，共2题）

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