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生物技术制药工艺与质量控制题集

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物技术制药工艺的基本流程包括：

a)研究开发

b)中试放大

c)生产放大

d)精密包装

e)以上都是

2.以下哪项不是生物技术制药常用的发酵方法？

a)深层发酵

b)表面发酵

c)固态发酵

d)真空发酵

e)以上都不是

3.制药工艺过程中的关键控制点主要包括：

a)原料质量

b)工艺条件

c)设备功能

d)质量检验

e)以上都是

4.以下哪项不属于生物技术制药生产过程中的无菌操作？

a)洗手

b)戴手套

c)使用无菌设备

d)穿防护服

e)使用紫外线灯

5.生物技术制药的质量控制主要包括：

a)成品质量检测

b)在线监测

c)工艺参数控制

d)药物活性检测

e)以上都是

答案及解题思路：

1.答案：e

解题思路：生物技术制药的基本流程涵盖了从研究开发到生产放大的整个过程，以及最终产品的精密包装，因此选项e“以上都是”正确。

2.答案：d

解题思路：在生物技术制药中，深层发酵、表面发酵和固态发酵是常用的发酵方法，而真空发酵并不是常见的发酵方式，因此选d。

3.答案：e

解题思路：原料质量、工艺条件、设备功能和质量检验都是制药工艺过程中的控制点，因此选项e“以上都是”正确。

4.答案：e

解题思路：在生物技术制药生产过程中，无菌操作包括洗手、戴手套、使用无菌设备和穿防护服，而使用紫外线灯通常用于灭菌，不属于无菌操作的范畴，因此选e。

5.答案：e

解题思路：生物技术制药的质量控制包括成品质量检测、在线监测、工艺参数控制以及药物活性检测等多个方面，因此选项e“以上都是”正确。

二、填空题

1.生物技术制药工艺的基本流程分为细胞培养、发酵、提取与纯化和制剂。

2.制药过程中的关键控制点包括原料质量、工艺过程、产品放行和生产环境。

3.生物技术制药的无菌操作主要包括无菌室环境控制、无菌设备使用、无菌操作技术和无菌物品的包装与灭菌。

4.生物技术制药的质量控制包括原料质量控制、过程质量控制、最终产品质量控制和稳定性研究。

5.药物活性检测常用的方法有生物活性测定、化学分析、免疫学检测和分子生物学检测。

答案及解题思路：

答案：

1.细胞培养、发酵、提取与纯化、制剂

2.原料质量、工艺过程、产品放行、生产环境

3.无菌室环境控制、无菌设备使用、无菌操作技术、无菌物品的包装与灭菌

4.原料质量控制、过程质量控制、最终产品质量控制、稳定性研究

5.生物活性测定、化学分析、免疫学检测、分子生物学检测

解题思路：

1.生物技术制药工艺流程的四个阶段分别是细胞培养、发酵、提取与纯化以及制剂，这是制药的基本步骤。

2.制药过程中的关键控制点涵盖了从原料到最终产品的各个环节，包括原料质量、工艺过程、产品放行和生产环境，保证药品的质量和安全。

3.无菌操作是生物技术制药中的重要环节，包括对无菌室环境的控制、无菌设备的使用、无菌操作技术的掌握以及无菌物品的包装与灭菌，以防止污染。

4.质量控制是保证药品质量的关键，包括对原料、生产过程、最终产品和药品稳定性的控制。

5.药物活性检测方法多种多样，包括生物活性测定、化学分析、免疫学检测和分子生物学检测，这些方法用于评估药物的活性与效果。

三、判断题

1.生物技术制药的发酵过程中，深层发酵比表面发酵更适合大规模生产。（√）

解题思路：深层发酵由于能够在更大的空间内进行，更适合于大规模生产。深层发酵可以提高生产效率，减少能耗，并且能够更好地控制发酵环境。

2.生物技术制药的原料质量直接影响到产品的质量。（√）

解题思路：原料质量是产品质量的基础，原料中的杂质、污染物等都会直接影响到最终产品的纯度和活性，因此原料质量对产品质量有直接影响。

3.生物技术制药的工艺参数对产品的质量影响较小。（×）

解题思路：工艺参数如温度、pH值、搅拌速度等对生物技术制药产品的质量有显著影响。不当的工艺参数可能导致产品活性降低、纯度下降等质量问题。

4.生物技术制药的无菌操作对产品的无菌程度。（√）

解题思路：生物技术制药产品大多为蛋白质或肽类物质，对污染极为敏感。无菌操作可以防