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甲方：XXX

乙方：XXX

PERSONAL

RESUME

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二零二五年度新药试用观察研究协议

合同编号_________

一、合同主体

1.甲方（新药研发方）：

名称：________________________

地址：________________________

联系人：______________________

联系电话：____________________

2.乙方（观察研究机构）：

名称：________________________

地址：________________________

联系人：______________________

联系电话：____________________

3.其他相关方：

名称：________________________

地址：________________________

联系人：______________________

联系电话：____________________

二、合同前言

2.1背景

本合同背景为甲方新药研发项目，旨在通过乙方提供的观察研究服务，对甲方的候选新药进行临床试验，以验证其安全性和有效性。

2.2目的

本合同目的在于明确甲乙双方在临床试验过程中的权利义务，确保临床试验的顺利进行，并为甲方新药研发提供科学依据。

三、定义与解释

3.1专业术语

本合同中涉及的专业术语如下：

（1）新药：指未在中国境内上市销售的药品；

（2）临床试验：指在人体（患者或健康志愿者）中进行的系统性研究，以评价药物的安全性和有效性；

（3）观察研究机构：指具备临床试验资质，负责实施临床试验的机构。

3.2关键词解释

（1）安全性和有效性：指药物在临床试验过程中对人体的不良影响最小，且具有预期的治疗效果；

（2）临床试验方案：指临床试验的具体实施计划，包括研究设计、研究方法、研究对象、观察指标等；

（3）伦理审查：指对临床试验方案进行伦理评价，确保临床试验符合伦理原则。

四、权利与义务

4.1甲方的权利和义务

（1）有权要求乙方按照合同约定提供临床试验服务；

（2）有权要求乙方按照临床试验方案实施试验；

（3）有权要求乙方在试验过程中提供真实、准确的数据；

（4）有权对乙方提供的临床试验服务进行监督和检查；

（5）有权对乙方违反合同约定行为进行追责。

4.2乙方的权利和义务

（1）按照合同约定，提供临床试验服务；

（2）严格按照临床试验方案实施试验；

（3）确保试验数据的真实、准确；

（4）对试验过程中发现的问题及时报告甲方；

（5）对违反合同约定行为承担相应责任。

五、履行条款

5.1合同履行时间

本合同自双方签字之日起生效，有效期为____年。

5.2合同履行地点

本合同履行地点为乙方指定的临床试验机构。

5.3合同履行方式

本合同履行方式为乙方按照甲方提供的临床试验方案，在指定的临床试验机构进行临床试验。

六、合同的生效和终止

6.1生效条件

本合同经甲乙双方签字盖章后生效。

6.2终止条件

（1）合同期满；

（2）甲乙双方协商一致解除合同；

（3）因不可抗力导致合同无法履行。

6.3终止程序

（1）合同终止前，甲乙双方应就终止事宜进行协商；

（2）协商一致后，甲乙双方应签署终止协议；

（3）终止协议生效后，甲乙双方应按照协议约定办理相关事宜。

6.4终止后果

（1）合同终止后，乙方应向甲方提供临床试验报告；

（2）甲方应按照合同约定支付乙方相关费用；

（3）合同终止后，甲乙双方应妥善处理遗留问题。

七、费用与支付

7.1费用构成

（1）临床试验费用：包括但不限于药物采购费、临床试验方案设计费、临床试验实施费、数据收集与分析费、临床试验报告编制费等；

（2）人员费用：包括但不限于研究人员、临床医生、护士、数据管理人员的工资、福利及差旅费；

（3）设备费用：包括但不限于临床试验所需的设备购置、维修及折旧费；

（4）其他费用：包括但不限于临床试验相关的行政费用、通讯费用、保险费用等。

7.2支付方式

（1）临床试验费用：按照临床试验进度分期支付，具体支付比例和节点由双方另行协商确定；

（2）人员费用：按月支付，乙方需提供相应的工资单及差旅费报销单据；

（3）设备费用：一次性支付，乙方需提供设备购置发票及验收报告；

（4）其他费用：根据实际发生情况，甲方应在乙方提交相关费用凭