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药品管理法试题+答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

A.预防、治疗、诊断

B.治疗、诊断、缓解

C.预防、缓解、治疗

D.预防、治疗、治愈

答案：A。依据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。

2.开办药品生产企业，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。开办药品生产企业，需要获得《药品生产许可证》，只有取得该证才具备合法生产药品的资格，《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需，所以选A。

3.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。根据规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，所以选B。

4.以下属于假药的是（）。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.超过有效期的药品

答案：C。《药品管理法》规定，变质的药品为假药；药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处，所以选C。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.购销记录

B.验收记录

C.养护记录

D.销售记录

答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，以便对药品的来源和去向进行追溯和管理，验收记录是对药品验收情况的记录，养护记录是药品养护情况记录，销售记录只是购销记录的一部分，所以选A。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，所以选A。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家对药品实行（）分类管理制度。

答案：处方药与非处方药。国家实行处方药与非处方药分类管理制度，目的是加强药品管理，保障公众用药安全、有效、合理。

2.药品生产企业必须按照（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》（GMP）。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，药品生产企业必须依照该规范组织生产，以保证药品质量。

3.药品经营企业必须按照（）经营药品。

答案：《药品经营质量管理规范》（GSP）。《药品经营质量管理规范》是药品经营企业在药品采购、储存、销售等环节的质量管理基本准则，企业必须遵循该规范经营药品。

4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的（）的有害反应。

答案：与用药目的无关。药品不良反应强调是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，以区别于药品质量问题等导致的其他不良后果。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

答案：正确。药品包装上印有或贴有标签并附有说明书，是为了向患者和使用者提供药品的重要信息，包括药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应等，确保用药安全合理。

2.个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，可以不经过批准。（）

答案：错误。个人自用进口的少量药品，也应当按照国家有关规定办理进口手续，并且通常需要经过批准，以保障药品质量和用药安全。

3.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）

答案：正确。根据《药品管理法》规定，药品监督管理部门在必要时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，以防止危害扩大。

4.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）

答案：错误。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，医疗机构不可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，以避免公众自行使用处方药带来的安全风险。

四、解答题（每题15分，共30分）