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2023年执业药师之药事管理与法规能力检测试卷B卷附答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产过程中出现质量问题，被责令停产停业，下列关于该企业恢复生产的说法，正确的是：()

A.经停产整顿，整改措施落实到位后，可以直接恢复生产

B.需要向原责令停产停业部门提出恢复生产的申请，经审查合格后方可恢复生产

C.需要向药品监督管理部门提出恢复生产的申请，经审查合格后方可恢复生产

D.需要向卫生行政部门提出恢复生产的申请，经审查合格后方可恢复生产

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品生产企业管理制度的说法，错误的是：()

A.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系

B.药品生产企业应当建立健全药品生产设施设备管理制度

C.药品生产企业应当建立健全药品生产过程控制制度

D.药品生产企业应当建立健全药品生产销售记录制度

3.某药品经营企业因违反《药品管理法》规定，被处以罚款5万元。下列关于该企业缴纳罚款的说法，正确的是：()

A.企业应在接到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.企业应在接到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.企业应在接到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.企业应在接到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

4.根据《药品管理法》，下列关于药品经营企业质量管理制度的说法，正确的是：()

A.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，但不需要对药品进行质量检验

B.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，并对所经营药品进行质量检验

C.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，但不需要对所经营药品进行质量追溯

D.药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，但不需要对药品进行储存和运输管理

5.某药品零售企业因销售假药被处以罚款10万元。下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.企业应在接到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.企业应在接到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.企业应在接到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.企业应在接到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

6.根据《药品管理法》，下列关于药品广告审查制度的说法，正确的是：()

A.药品广告无需审查，企业可直接发布

B.药品广告需经省级药品监督管理部门审查批准后方可发布

C.药品广告需经国家药品监督管理部门审查批准后方可发布

D.药品广告需经广告发布单位审查批准后方可发布

7.某药品生产企业因生产劣药被处以罚款5万元。下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.企业应在接到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.企业应在接到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.企业应在接到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.企业应在接到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

8.根据《药品管理法》，下列关于药品不良反应监测制度的说法，正确的是：()

A.药品生产企业无需报告药品不良反应

B.药品生产企业应当主动报告药品不良反应，并采取相应措施

C.药品生产企业只需报告严重药品不良反应

D.药品生产企业只需报告非严重药品不良反应

9.某药品经营企业因销售过期药品被处以罚款3万元。下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.企业应在接到处罚决定书之日起15日内缴纳罚款

B.企业应在接到处罚决定书之日起30日内缴纳罚款

C.企业应在接到处罚决定书之日起60日内缴纳罚款

D.企业应在接到处罚决定书之日起90日内缴纳罚款

10.根据《药品管理法》，下列关于药品监督管理部门职责的说法，正确的是：()

A.药品监督管理部门负责药品生产、经营、使用的全过程监管

B.药品监督管理部门只负责药品生产监管，不负责经营和使用监管

C.药品监督管理部门只负责药品经营监管，不负责生产和使用监管

D.药品监督管理部门只负责药品使用监管，不负责生产和经营监管

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药的情形？()

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品以少于国家药品标准的成分含量生产

12.药品经营企业进行药品采购时，应遵守以下哪些规定？()

A.采购药品应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

B.购进药品应当建立并执行进货检查验收制度

C.购进药品应当索取、留存供货单位有关证件、资料

D.购进的药品应当符合国家药品标准

13.《药品管理法》规定，药品广告应当符合以下