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药品管理法知识考核试题+答案

一、选择题（每题5分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有足够的资金支持

答案：D。开办药品生产企业需具备人员（依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人）、厂房设施（与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境）、质量检验（能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备）等条件，资金支持并非《药品管理法》规定的开办必备条件。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的价格

D.药品的生产厂家

答案：A。《药品管理法》要求药品经营企业销售药品时要准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，让患者正确使用药品，而药品不良反应、价格、生产厂家虽也是药品相关信息，但不是此处强调的必须准确说明内容。

3.以下哪种药品不属于假药（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

答案：C。根据《药品管理法》，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品都属于假药；超过有效期的药品属于劣药。

4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书

B.药品生产企业的宣传资料

C.医生的推荐

D.患者的使用经验

答案：A。药品广告内容要真实合法，应依据国务院药品监督管理部门批准的说明书，说明书是经过严格审核的，能准确反映药品的功效、用法等信息，而企业宣传资料、医生推荐、患者使用经验都不能作为广告内容的法定依据。

5.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床急需而市场上没有供应的品种

D.临床急需而市场上供应不足的品种

答案：A。医疗机构配制制剂需是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这样既满足临床特殊需求，又避免重复生产市场已有药品。

6.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。

A.3日

B.7日

C.10日

D.15日

答案：B。药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施后，需在7日内作出行政处理决定，以保障当事人合法权益，提高行政效率。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.国家对药品实行（）与（）分类管理制度。

答案：处方药；非处方药。这是《药品管理法》规定的药品分类管理方式，便于加强药品监管，保障公众用药安全。

2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的（）组织生产。

答案：《药品生产质量管理规范》（GMP）。药品生产企业遵循GMP进行生产，能确保药品质量稳定、可靠。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

答案：进货检查验收。该制度可保证购进药品质量，防止不合格药品进入流通环节。

4.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）、（）、评价和控制的过程。

答案：发现；报告。通过对药品不良反应的发现和报告，才能进一步进行评价和控制，保障用药安全。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）

答案：正确。为规范药品委托生产行为，保证药品质量，药品生产企业接受委托生产药品需经相应药品监督管理部门批准。

2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）

答案：正确。标明中药材产地有助于消费者了解药材来源和质量特点，也便于监管部门对中药材质量进行追溯和管理。

3.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）

答案：错误。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，医疗机构不能采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，以防止患者滥用处方药导致用药风险。

4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）

答案：错误。药品广告批准文号有效期为1年，期满后需重新申请。

四、解答题（每题15分，共30分）

1.简述假药和