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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医用耗材产品召回与风险管理合同

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1产品定义

1.2召回定义

1.3风险管理定义

2.召回范围

2.1召回产品清单

2.2召回产品批次

2.3召回产品规格

3.召回原因

3.1产品质量问题

3.2说明书不符合规定

3.3产品标签错误

4.召回程序

4.1召回启动

4.2召回通知

4.3召回执行

4.4召回效果评估

5.召回责任

5.1生产商责任

5.2分销商责任

5.3使用者责任

6.风险管理措施

6.1风险评估

6.2风险控制

6.3风险沟通

7.风险报告

7.1风险报告内容

7.2风险报告提交

7.3风险报告审核

8.合同期限

8.1合同生效日期

8.2合同终止条件

8.3合同续签

9.必威体育官网网址条款

9.1必威体育官网网址信息定义

9.2必威体育官网网址义务

9.3必威体育官网网址信息使用

10.知识产权

10.1知识产权归属

10.2知识产权许可

10.3知识产权侵权

11.违约责任

11.1违约行为定义

11.2违约责任承担

11.3违约赔偿

12.合同解除

12.1合同解除条件

12.2合同解除程序

12.3合同解除后果

13.争议解决

13.1争议解决方式

13.2争议解决机构

13.3争议解决程序

14.其他

14.1合同附件

14.2合同修改

14.3合同生效

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1产品定义

本合同所指产品系指由生产商生产的，用于医疗机构或个人医疗用途的医疗器械、药品、消毒剂等医用耗材。

1.2召回定义

召回系指生产商或分销商在发现产品存在安全隐患或质量问题，可能导致使用者健康或生命安全受到威胁时，采取的措施，包括但不限于回收、退货、更换等。

1.3风险管理定义

风险管理系指通过评估、控制、沟通和监控医用耗材产品可能存在的风险，以减少对使用者健康和生命安全的影响。

2.召回范围

2.1召回产品清单

召回产品清单应包括产品名称、型号、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息。

2.2召回产品批次

召回产品批次应具体至生产批号，确保召回产品范围明确。

2.3召回产品规格

召回产品规格应详细列出，包括但不限于产品尺寸、材质、功能等。

3.召回原因

3.1产品质量问题

召回原因包括但不限于产品存在设计缺陷、制造缺陷、原材料缺陷等。

3.2说明书不符合规定

召回原因包括但不限于产品说明书内容错误、遗漏、误导等。

3.3产品标签错误

召回原因包括但不限于产品标签信息错误、遗漏、误导等。

4.召回程序

4.1召回启动

召回启动应由生产商或分销商在发现召回原因后立即进行。

4.2召回通知

召回通知应通过书面形式，明确告知使用者召回原因、召回范围、召回措施等信息。

4.3召回执行

召回执行包括但不限于产品回收、退货、更换等。

4.4召回效果评估

召回效果评估应定期进行，以确认召回措施的有效性。

5.召回责任

5.1生产商责任

生产商应对召回产品的质量负责，承担召回产品的回收、退货、更换等费用。

5.2分销商责任

分销商应协助生产商开展召回工作，确保召回措施得到有效执行。

5.3使用者责任

使用者应在接到召回通知后，按照要求配合生产商或分销商进行产品回收、退货、更换等。

6.风险管理措施

6.1风险评估

风险评估应定期进行，以识别、评估和监控医用耗材产品可能存在的风险。

6.2风险控制

风险控制措施应包括但不限于改进产品设计、加强生产过程控制、完善产品说明书等。

6.3风险沟通

风险沟通应确保生产商、分销商和使用者之间信息畅通，及时传达风险信息。

8.合同期限

8.1合同生效日期

本合同自双方签字盖章之日起生效，生效日期为____年____月____日。

8.2合同终止条件

（1）合同约定的期限届满；

（2）双方协商一致解除合同；

（3）因不可抗力导致合同无法履行；

（4）一方违约，另一方根据本合同约定解除合同；

（5）法律法规规定的其他合同终止情形。

8.3合同续签

本合同期满前，如双方无异议，可协商一致续签合同。

9.必威体育官网网址条款

9.1必威体育官网网址信息定义

本合同中“必威体育官网网址信息”指任何一方在履行本合同过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营信息等。

9.2必威体育官网网址义务

双方对本合同中的必威体育官网网址信息负有必威体育官网网址义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

9.3必威体育官网网址信息使用

必威体育官网网址信息仅用于履行本合同目的，不得用于其他目的。

10.知识产权

10.1知识产权