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T/GXDSL035—2025

医疗影像诊断中人工智能辅助系统技术标准

一、前言

随着人工智能技术的快速发展，医疗影像诊断领域正经历着深刻的变革。人工智能辅助系统在提高

诊断准确性、缩短诊断时间、减轻医生工作负担等方面展现出巨大潜力。然而，由于缺乏统一的技术标

准，市场上各类AI辅助系统的性能参差不齐，影响了其在临床中的广泛应用。为规范医疗影像诊断中

人工智能辅助系统的研发与应用，提升行业整体技术水平，制定一套科学、规范的技术标准至关重要。

本标准由广西产学研科学研究院牵头，联合多家医疗机构、技术开发商及科研机构共同研制，旨在为医

疗影像AI辅助系统的设计、测试和部署提供明确指导。

本标准依据《医疗器械监督管理条例》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》《医学影像诊断设

备通用技术要求》（YY/T0316-2016）等国家法律法规及技术规范，结合行业实际需求，通过多轮专家

论证和临床验证，确保其科学性与实用性。通过本标准的实施，期望推动医疗影像AI辅助系统的规范

化发展，为患者提供更加精准、高效的诊断服务。

二、总则

（一）目的

规范医疗影像诊断中人工智能辅助系统的研发、测试和应用，确保系统在临床使用中的安全性、准

确性和可靠性，促进技术标准化与产业健康发展。

（二）适用范围

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本标准适用于医疗影像诊断中的人工智能辅助系统，涵盖放射影像（如CT、MRI）、超声影像、病

理影像等领域。

（三）规范性引用文件

-YY/T0316-2016医学影像诊断设备通用技术要求

-GB/T25000.51-2016软件工程软件产品质量要求与评价

-ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

-ISO/IEC23053:2022人工智能系统性能评估框架

三、术语与定义

（一）医疗影像AI辅助系统

基于人工智能技术，对医疗影像数据进行分析、识别和诊断的软件系统。

（二）诊断准确率

系统对影像数据进行正确诊断的比例，通常以百分比表示。

（三）假阳性率

系统将正常影像误判为异常的比例，通常以百分比表示。

四、技术要求

（一）基础性能指标

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1.诊断准确率

常见疾病：诊断准确率≥95%（如肺炎、骨折）。

复杂疾病：诊断准确率≥90%（如早期肺癌、脑肿瘤）。

2.假阳性率

常见疾病：假阳性率≤5%。

复杂疾病：假阳性率≤10%。

3.处理速度

单张影像处理时间≤5秒（如CT、MRI）。

批量影像处理时间≤30秒（如100张X光片）。

（二）功能安全要求

1.数据安全

数据加密：影像数据存储与传输采用AES-256加密。

访问控制：系统需支持多级权限管理，确保数据访问安全。

2.系统稳定性

平均无故障时间（MTBF）≥1000小时。

系统恢复时间≤10分钟（如服务器故障后）。

（三）临床适用性

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1.多模态支持

支持CT、MRI、X光、超声等多种影像格式。

支持DICOM标准，确保与医院PACS系统无缝对接。

2.用户界面

提供直观的诊断报告界面，支持医生手动修正诊断结果。

支持多语言界面（如中文、英文）。

五、测试与验证方法

（一）测试环境

1.硬件平台

服务器配置：CPUIntelXeonGold6248R，内存128GB，GPUNVIDIAA100。

存储设备：SSD存储容量≥10TB，读写速度≥500MB/s。