2025年三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编.doc

台州俊安贸易有限企业

企业管理制度体系

文献汇编

本册编号：TZ－JA－－12－10

0.1文献汇编阐明

0.1.1目的

本汇编的目的是确定企业的质量方针、质量目的，规定质量体系文献和规定，保证企业质量管理体系的有效性和持续改善，并符合法律法规的规定及醫疗器械經营管理规范。

0.1.2编写根据

根据醫疗器械监督管理法规文献的规定；

根据《江苏省醫疗器械經营企业（批发）检查实行原则》；

根据《醫疗器械經营质量管理规范》；

根据所营品种的产品特性。

0.1.3同意

本汇编由质检部负责拟制，企业总經理同意後生效。

0.1.4发放、保留

1）正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；

2）本文献汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；

3）過期的文献要及時回收，盖過期印章作為標识；

4）文献由质检部门负责更改，由总經理审批，并保持更改记录。

0.1.5应用范围

本汇编合用于我司經营許可范围内所有产品。

經营范围

=1\*ROMANI类醫疗器械;Ⅱ类醫疗器械（含体外诊断试剂）；Ⅲ类注射穿刺器械，醫用電子仪器设备（除植入式心脏起搏器和植入式体内的醫用传感器）。醫用光學器具，仪器及内窥镜设备（除植入体内或長期接触体内的眼科光學器具）,醫用超声仪器及有关设备，醫用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，醫用X射线设备，临床检查分析仪器，手术室，急救室，诊断室设备及器具，醫用高分子材料及制品。

第Ⅱ类：一般诊察器械，醫用X射线附属设备及部件，醫用化验和基础设备器具，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备和器具

經营品种质量管理体系文献汇编

批准書

我司經营品种质量管理体系文献汇编，已通過企业各职能部门审核，自同意之曰起执行。

总經理：

同意曰：.12.10

企业组织結构图

企业法定代表人

企业法定代表人

总經理

质检部

仓库

财务部

销售部

（技术培训及

售後服务）

人事、档案

經营品种质量管理体系文献汇编

更改记录

文献编号

更改内容

同意曰期

（执行曰期）

同意人

0.3质量管理体系准则

0.3.1总则

0.3.1.1為提高醫疗器械經营质量管理，保证人民用械安全有效，根据《醫疗器械监督管理条例》、《醫疗器械經营企业許可证管理措施》等有关法规、规章及《醫疗器械經营质量管理规范》，制定本准则。

0.3.1.2在醫疗器械的购進、储运和销售等环节实行质量管理，建立组织机构、职责制度、過程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

0.3.1.3本准则是企业质量管理体系的指导性文献，合乎《醫疗器械經营质量管理规范》。

0.3.2质量管理

0.3.2.1管理职责

0.3.2.1.1企业负责人保证企业执行国家有关法律、法规及本准则，對企业經营醫疗器械的质量负领导责任。

0.3.2.1.2企业负责人重要职责：建立企业的质量体系，实行企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

0.3.2.1.3质检部行使质量管理职能，在企业内部對醫疗器械质量具有裁决权。

0.3.2.1.4验收、养护专管员從属于质检部。

0.3.2.1.5企业根据有关法律、法规及本准则，制定企业的质量管理制度，并定期检查和考核制度执行状况。

0.3.2.1.6企业定期對本准则实行状况進行内部评审，保证准则的实行和不停完善。

0.3.2.2人员与培训

0.3.2.2.1企业负责人必须熟悉国家有关醫疗器械管理的法规、规章和所經营醫疗器械的专业知识，并經食品药物监督管理局管理部门培训，考核合格。

0.3.2.2.2质量管理人须具有国家承认的有关专业本科以上學历或中级以上职称。负责组织起草企业的质量管理规范文献，指导、督促质量管理规范的正常运行，和组织质量管理规范的内部评审工作，处理經营過程中的质量問題。质检人员须經培训考试合格方可上岗。

0.3.2.2.3從事验收、养护、计量、保管等工作的人员，也须經有关培训并考核合格後上岗。

0.3.2.2.4企业每年须组织直接接触醫疗器械的人员進行健康检查，并建立健康档案。不合适人员必须调离直接接触醫疗器械的岗位。

0.3.2.2.5企业定期對各类人员進行醫疗器械法规、规章和质量管理、专业技术知识、职业道德等方面的教育和培训，并建立對应档案。

0.3.2.3设施与设备

0.3.2.3.1营业場所明亮、整洁，配置對应的办公设施，与經营规模和經营范围相适应。

0.3.2.3.2仓库周围無粉尘等污染源，与經营规模和經营范围相适应，并做到：

1）醫疗器械储存作业区、辅助作业区、办公辨别開一定距离或有隔离措施，装卸作业場所，不受雨淋；

2）库房合适醫疗器械分类保管和符合醫疗器械注册产品原则依存