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中药法规考试试题及答案

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一、多项选择题（每题2分，共20题）

1.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品管理的基本原则？

A.药品质量第一

B.安全有效

C.公平竞争

D.保护知识产权

2.下列哪些属于《药品生产质量管理规范》中的“GMP”？

A.生产设施

B.质量管理

C.人员培训

D.产品标签

3.《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业应建立以下哪项制度？

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.储存与运输管理制度

4.以下哪项不是《中华人民共和国广告法》中关于药品广告的规定？

A.药品广告不得含有虚假内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告可以含有未经证实的效果描述

5.以下哪些属于《中华人民共和国中药管理法》中规定的中药品种保护制度？

A.中药品种保护期限为10年

B.中药品种保护期内，其他企业不得生产、销售该中药品种

C.中药品种保护期内，被保护的中药品种可以申请延长保护期限

D.中药品种保护期内，被保护的中药品种不得改变其剂型、规格

6.以下哪些属于《中药品种保护条例》中规定的中药品种保护等级？

A.一级保护

B.二级保护

C.三级保护

D.特级保护

7.《中药品种保护条例》规定，中药品种保护申请应当向哪个部门提出？

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

8.以下哪些属于《中药材生产质量管理规范》中的“GAP”？

A.种植基地建设

B.种植品种选育

C.中药材种植技术

D.中药材采收与加工

9.《中药材生产质量管理规范》规定，中药材种植企业应建立以下哪项制度？

A.种植管理制度

B.质量管理制度

C.人员培训制度

D.药材销售制度

10.以下哪些属于《中药饮片炮制规范》中规定的炮制方法？

A.炒制

B.炮制

C.炙制

D.蒸制

11.《中药饮片炮制规范》规定，中药饮片炮制应当遵循以下哪些原则？

A.质量第一

B.安全有效

C.便于储存

D.便于服用

12.以下哪些属于《药品不良反应监测和评价管理办法》中规定的药品不良反应监测工作职责？

A.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产、经营企业应当对药品不良反应进行收集、评价和报告

C.药品监督管理部门应当对药品不良反应进行监测、分析和评价

D.药品监督管理部门应当对药品不良反应监测工作进行指导和监督

13.以下哪些属于《药品召回管理办法》中规定的药品召回级别？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特级召回

14.《药品召回管理办法》规定，药品召回分为以下哪几种情况？

A.安全性问题召回

B.质量问题召回

C.生产工艺问题召回

D.标签问题召回

15.以下哪些属于《药品监督管理行政处罚办法》中规定的行政处罚种类？

A.罚款

B.警告

C.没收违法所得

D.没收非法财物

16.《药品监督管理行政处罚办法》规定，行政处罚的决定应当以以下哪几种形式作出？

A.行政处罚决定书

B.行政处罚决定通知书

C.行政处罚决定公告

D.行政处罚决定记录

17.以下哪些属于《药品监督管理行政程序规定》中规定的行政处罚程序？

A.调查取证

B.调查核实

C.听证程序

D.行政处罚决定

18.《药品监督管理行政程序规定》规定，行政处罚的听证程序包括以下哪些环节？

A.通知当事人

B.听证公告

C.听证会

D.听证报告

19.以下哪些属于《药品监督管理投诉举报管理办法》中规定的投诉举报方式？

A.信函

B.传真

C.电子邮件

D.电话

20.《药品监督管理投诉举报管理办法》规定，投诉举报人可以就以下哪些事项进行投诉举报？

A.药品质量问题

B.药品不良反应

C.药品广告违法行为

D.药品监督管理部门工作人员违法违纪行为

二、判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业的质量负责人应当具备相关专业背景和丰富的实践经验。（）

2.药品经营企业可以对超过有效期的药品进行重新包装后继续销售。（）

3.药品广告可以含有对治疗作用进行具体数据支持的表述。（）

4.中药品种保护申请的审批时限为3个月。（）

5.中药材种植企业应当对种植过程进行全程质量控制。（）

6.药品不良反应报告实行逐级上报制度。（）

7.药品召回的公告应当在国家药品监督管理部门指定的媒体上发布。（）