CZ6-00005-01 制药用水系统确认程序.docx

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CZ6-00005-01 PagePAGE7ofNUMPAGES8

题目：制药用水系统确认管理程序

编号：CZ6-00005-01

制定人：

制定部门：公用工程车间（常州）

制定日期：年月日

技术审核人：

审核部门：公用工程车间（常州）

审核日期：年月日

技术审核人：

审核部门：工程设备部（常州）

审核日期：年月日

技术审核人：

审核部门：QA（常州）

审核日期：年月日

文件格式审核人：

审核部门：QA（常州）

审核日期：年月日

批准人：

批准部门：质量管理部（常州）

批准日期：年月日

颁发部门：质量管理部（常州）

生效日期：年月日

复审日期：年月日

分发部门

分发份数

质量管理部（常州）

1

QA（常州）

1

工程设备部（常州）

1

公用工程车间（常州）

1

一．目的

制定制药用水系统确认范围、程度、方法指导原则，确保确认工作全面性、一致性、合规性。

二．适用范围（常州）

适用于药品生产活动中涉及的制药用水系统的设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及再确认活动。

三．责任者

1.公用工程车间（常州）：负责制药用水系统确认文件的制定；

2.公用工程车间（常州）主管：负责制药用水系统确认方案、报告的审核

3.QA（常州）主管：负责制药用水系统确认方案、报告的审核；

4.工程设备部（常州）部长：负责制药用水系统确认方案、报告的审核；

5.质量管理部（常州）部长：负责制药用水系统确认方案、报告的批准，确认合格后签发确认合格证书。

四．相关定义

无。

五．工作程序

1.制药用水系统设计

1.1.用户需求说明（URS）

由需求部门负责起草用户需求说明。用户需求应结合产品特性、工艺要求及法规、标准要求，综合考虑各个供应商实际能力以及与各个供应商沟通的具体情况，说明生产要求、GMP要求、安全要求、制造要求、控制系统要求，以及运输、验收、供货范围、吊装、就位、介质连接等要求。具体参见《设备前期管理规程CZ4-00005》。

1.2.制药用水系统用户需求说明的制定

在制定制药用水系统用户需求说明时，应根据实际需要，有选择地提出下列相关要求（不限于此）：（1）材料；（2）结构要求（主机要求、密封要求、控制装置要求、外观要求）；（3）功能要求（监视功能、密码权限功能、电气安全、显示功能、制药用水系统产量和质量）；（4）其它。

2.制药用水系统确认

2.1.确认分类

制药用水系统确认包括首次确认、改变性再确认、定期再确认三种类型。

2.1.1.制药用水系统设施设备首次确认过程包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）四个阶段。

2.1.2.制药用水系统设备设施或洁净管道发生更新、改造、重大维护活动时，应根据《变更控制规程CZ5-00066》要求出具变更申请，若变更活动被识别为可能影响产品质量时，应进行再确认工作，再确认范围可以局限于发生变化的部位，并按首次确认的流程进行，根据实际情况可以省略部分确认过程，如设计确认等。改变性再确认采用前验证或者同步验证方式应在《变更审批表CZ5117》中明确批示。若变更活动被识别为不影响产品质量，则可不进行再确认工作。

2.1.3.制药用水系统的定期再确认工作按照《验证管理规程CZ6-00001》要求执行。

2.2.确认文件的组成

制药用水系统确认前需制定确认方案，经审批后方可进行确认。确认方案内所有确认项目必须一人实施一人复核签字。根据《验证管理规程CZ6-00001》的要求，制药用水系统确认方案应至少由以下几个部分组成：

－确认概述；

－确认组织机构及职责；

－确认范围及程度风险评估；

－确认实施计划；

－确认内容；

－确认总结；

－确认评价及建议；

－确认合格证书；

－附件。

3.制药用水系统设施设备首次确认

3.1.设计确认、安装确认、运行确认、性能确认四个阶段的确认范围及程度应通过风险评估确定。通常凡是影响到设备使用、管理、性能的所有参数及相关内容均应进行确认。一般至少进行介质参数确认（RO装置产水率、EDI装置产水率、系统回水流速等）、系统消毒或灭菌确认（消毒/灭菌时间、消毒/灭菌温度、消毒/灭菌周期等）、水质确认、SOP可操作性确认等。

3.2.在使用