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医疗器械经营质量管理规范2023修订版试卷试题及参考答案

包括单选题、填空题、多选题、判断题和简答题，总分100分。

一、单选题（每题2分，共10题，20分）

1.医疗器械经营质量管理规范的制定依据是：

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械经营监督管理办法》

C.以上都是

D.以上都不是

2.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）等全过程采取有效的质量管理措施。

A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B.仅生产过程

C.仅销售过程

D.仅运输过程

3.企业质量安全关键岗位人员包括：

A.企业负责人、质量负责人和质量管理人员

B.仅企业负责人

C.仅质量负责人

D.仅质量管理人员

4.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，这些文件至少包括：

A.质量管理制度

B.质量记录管理制度

C.医疗器械追溯管理制度

D.以上都是

5.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。

A.3月31日

B.6月30日

C.9月30日

D.12月31日

6.企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。

A.一次

B.两次

C.三次

D.四次

7.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

B.照明设备

C.包装物料的存放场所

D.以上都是

8.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）措施。

A.近效期预警

B.过期销毁

C.退货

D.以上都是

9.企业应当对销售人员进行培训和管理，销售人员销售医疗器械时应当提供：

A.企业公章的授权书

B.个人身份证

C.产品说明书

D.以上都是

10.企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好（）。

A.运输记录

B.销售记录

C.采购记录

D.以上都是

二、填空题（每题2分，共10题，20分）

1.医疗器械经营质量管理规范的目的是加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械________和________。

2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的________，确保文件持续有效。

3.企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作________负责。

4.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的________或者质量管理人员。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期________，核对库存医疗器械的名称、规格、型号，生产批号或者序列号、有效期、数量等。

6.企业应当对销售人员进行________和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。

7.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的________和设备。

8.企业应当对质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员等相关人员进行上岗和定期________，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位工作。

9.企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，定期进行________或者检定。

10.企业应当对库房的基础设施以及相关设备进行________、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查。

三、多选题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械经营企业应当采取哪些质量管理措施？

A.采购

B.验收

C.贮存

D.销售

E.运输

F.售后服务

2.企业质量负责人应当具备哪些条件？

A.医疗器械相关专业大专及以上学历

B.中级及以上专业技术职称

C.3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.无需任何条件

3.企业应当建立哪些质量管理制度？

A.质量管理制度

B.质量记录管理制度

C.医疗器械追溯管理制度

D.以上都是

4.企业应当对哪些人员进行健康管理？

A.质量管理

B.验收

C.库房管理

D.售后技术服务

E.零售

5.企业应当对库存医疗器械进行哪些管理？

A.定期检查

B.近效期预警

C.超过有效期的隔离

D.销毁、退货等处置措施

6.企业应当对销售人员进行哪些管理？

A.培训