2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.docxVIP

2023年执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业在生产药品前应当取得什么许可？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品研发许可证

D.药品上市许可

2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品生产批号

B.药品销售价格

C.药品说明书

D.药品销售记录

3.药品广告中，下列哪项内容是允许的？()

A.药品价格信息

B.药品使用方法

C.药品治愈率

D.药品副作用

4.医疗机构购进药品，应当从哪里购进？()

A.个体药店

B.允许销售药品的任何企业

C.具有药品生产或者经营许可证的企业

D.药品零售连锁企业

5.根据《药品管理法》，药品上市前应当经过哪个程序？()

A.药品注册审批

B.药品生产许可

C.药品经营许可

D.药品广告审查

6.药品监督管理部门对药品质量进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查询企业资料

B.检查药品生产场所

C.查封扣押药品

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.药品生产过程

B.药品质量控制

C.药品销售过程

D.药品使用过程

8.药品零售企业销售处方药时，应当如何操作？()

A.直接销售

B.必须出示处方

C.可选出示处方

D.随意销售

9.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当如何处理过期药品？()

A.销毁

B.转让

C.降价销售

D.重新检验

10.药品不良反应监测和报告制度，以下哪个说法是正确的？()

A.仅限于医疗机构执行

B.仅限于药品生产企业执行

C.药品生产、经营企业和医疗机构共同执行

D.仅限于药品监督管理部门执行

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？()

A.严格遵守药品生产质量管理规范

B.确保药品质量符合国家标准

C.定期向药品监督管理部门报告生产情况

D.对药品不良反应进行监测和报告

12.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.销售的药品应当符合国家药品标准

B.应当向购买者提供药品说明书

C.应当建立并执行药品购销记录制度

D.可以销售超过有效期的药品

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品的主要成分和适应症

C.药品的使用方法和注意事项

D.药品的治愈率

14.医疗机构在药品使用过程中，应当如何确保患者用药安全？()

A.严格执行药品处方制度

B.定期对医务人员进行药品知识培训

C.建立健全药品不良反应监测和报告制度

D.可以使用未经批准的药品

15.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.查询企业资料

B.检查药品生产、经营场所

C.查封扣押违法药品

D.对违法企业进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后____年。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以____为依据。

19.医疗机构购进药品，应当建立并执行____制度。

20.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售和使用，及时____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产药品时，可以不按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有治愈率、有效率等数据。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测和报告制度仅适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品经营活动中，药品经营企业应当如何确保药品质量？

28.药品广告应当遵守哪些规定？

29.药品不良反应监测和报告制度的主要内容是