《预充式注射器安全保护装置装配技术规范》征求意见稿.pdf

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预充式注射器安全保护装置装配技术规范

1范围

本文件规定了预充式注射器安全保护装置装配技术的技术要求、装配工艺、质量检验、标志、包装、

运输和贮存。

本文件适用于预充式注射器配套的安全保护装置的设计、生产与使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T6388-1986运输包装收发货标志

GB/T13306-2011标牌

GB15810-2019一次性使用无菌注射器

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

预充式注射器pre-filledsyringe

预先灌装药液并灭菌的注射器，带有固定或可拆卸针头。

3.2

安全保护装置safetyprotectiondevice

通过机械结构在使用后遮蔽针尖，防止锐器伤害的装置。

4技术要求

4.1材料要求

4.1.1直接接触药液或人体的材料应符合GB/T16886.10-2017生物相容性要求。

4.1.2塑料部件应耐γ辐照或EO灭菌，金属部件应抗腐蚀，残留量应符合GB/T16886.7-2015的规定。

4.1.3注射器本体应符合GB15810-2019的规定：

a)筒体应具备良好的透明度，方便使用人员在使用过程中清晰观察药液余量和状态；

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b)材质方面，应具有足够的强度和韧性，能够承受正常使用过程中的压力和外力，防止出现破裂

或变形等情况；

c)活塞在筒体内应能顺畅移动，且具备良好的密封性能。

4.2结构设计

4.2.1安全性

激活后针尖应完全遮蔽，遮蔽长度大于针尖长度1.5倍。

4.2.2可靠性

装置激活后不可复位，承受50N轴向拉力不失效。

4.2.3人机工程

支持单手操作，激活力应≤15N。

4.3装配环境

4.3.1洁净度

装配工作必须在符合相应洁净度要求的车间内开展。洁净车间等级不低于ISO8级（十万级），关

键工位应百级层流保护。

4.3.2温湿度

应按以下要求进行：

a)环境温度：18℃～26℃；

b)相对湿度：45％～65％。

4.3.3空气质量

4.3.3.1车间应配备性能优良、运行稳定的空气净化系统，持续对空气中的有害气体、颗粒物等污染

物浓度进行监测和控制。

4.3.3.2应建立完善的空气净化设备维护和检测机制，定期对设备进行维护保养和性能检测。

4.4性能要求

应符合表1的规定。

表1性能要求

项目要求

外观应无毛刺、飞边、划痕等现象

激活功能100％有效遮蔽针尖

激活力