《体外诊断试剂用纯化水》征求意见稿编制说明.docx

《体外诊断试剂用纯化水》编制说明

一、项目背景

（一）政策支持

“十三五”时期，我国卫生健康标准化工作快速发展，标准体系初步形成，标准管理体制逐步完善，标准质量持续提升，标准化领域不断扩展。2019年，国家卫生健康委成立第八届国家卫生健康标准委员会，下设卫生健康信息、医疗卫生建设装备、传染病、寄生虫病、地方病、营养、环境健康、学校卫生、卫生有害生物防制、医疗机构管理、医疗服务、医院感染控制、护理、临床检验、血液、基层卫生健康、消毒、老年健康、妇幼健康、职业健康、放射卫生等21个标准专业委员会。先后印发《国家卫生健康标准委员会章程》《卫生健康标准管理办法》等标准管理制度。

“十四五”时期，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展，对卫生健康标准化工作提出新的需求。需要切实发挥标准的引领、规范、支撑、保障、联通作用，以严标准守住安全底线，以高标准提升质量水平，为人民群众提供全方位全周期健康服务。

2021年10月，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，提出加强卫生健康领域标准研究。

2022年1月国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，鼓励并引导团体标准发展，增强标准活力，满足市场和创新发展对标准的需求。鼓励卫生健康领域学会、协会等社会组织以满足实践和创新需要为目标，聚焦新技术、新业态、新模式，通过制定团体标准，发挥引领创新和行业自律作用。鼓励制定实施高于国家标准、行业标准的团体标准，带动医疗卫生服务高质量发展。

2022年4月山东省人民政府《关于贯彻国家标准化发展纲要推进标准化创新发展的实施意见》提出积极推动卫生健康标准化建设，一方面要聚焦重点，有的放矢；另一方面要超前部署，引领发展。

体外诊断试剂用纯化水是医疗领域的重要组成部分，其研发、生产、销售和使用受到严格的监管，其标准化、规范化管理是卫生健康标准化建设的重要内容。

（二）实践经验

体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等，可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。在疾病的预防、诊断、

治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）的体外检测起着关键性的作用。国家食品药品监督管理总局2014年发布了YYT1244-2014《体外诊断试

剂用纯化水》，规定了体外诊断试剂用纯化水的术语、定义和试验方法，对水的性状、电导率、微生物总数等做了规定。《中华人民共和国药典》也规定了纯化水的生产和质量控制要求。

YY/T1244-2014标准较《中华人民共和国药典》减少了6个项目（pH、硝酸盐亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属）的检测。其中除了酸碱度使用pH计测量之外，其他均采用目测比色的方法。这样大幅度删减检测项目的做法，对部分仅生产符合YY/T1244的企业来说无疑是利好消息。但在实践中由于纯化水应用范围不仅限于医疗器械，在药品过程中也可用作为溶液配置、中间体或设备的清洗。因此这部分企业在生产过程中除应满足YY/T1244相关规定外，同时需根据《中华人民共和国药典》中的酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标进行相应检测。

为进一步规范、指导和积极推动纯化水制药行业的健康和高质量发展，在结合相关实践经验的基础上，山东见微生物科技有限公司向山东省水处理协会提出《体外诊断试剂用纯化水》团体标准立项申请。

（三）任务来源

2025年3月，山东省水处理协会下单关于《体外诊断试剂用水》团体标准立项的公告（鲁水协〔2025〕1号），本项标准正式立项。

二、工作简况

（一）主要起草单位

主要起草单位包括：山东见微生物科技有限公司、齐鲁工业大学（山东省科学院）等单位。

（二）主要工作过程

1.成立标准编制起草组

项目牵头单位山东见微生物科技有限公司组织成立了标准编制起草组，起草单位制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。编制工作如下：

编制起草组下设三个组，分别是资料收集组、草案编写组、标准实施组。

资料收集组负责国内有关体外诊断试剂用纯化水的相关文献资料的查询、收集和整理工作，查阅收集纯化水相关工作的开展情况和文献资料。

草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。

标准实施组负责标准发布后，组织相关单位开展标准宣贯培训会，对标准进行详细解读，让相关人员了解标准，并对标准实施情况进行总结分